- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05145387
Övergång känslomässigt och akademiskt till mellanstadiet framgångsrikt (TEAMSS) (TEAMSS)
Övergång känslomässigt och akademiskt till mellanstadiet framgångsrikt: Utveckling av en kort intervention för att minska studentångest (TEAMSS)
Överdriven ångest är ett vanligt problem som allvarligt försämrar akademisk funktion på kort och lång sikt. Övergången till mellanstadiet (MS) leder till ökad ångest och minskad akademisk funktion. Studenter med ångest i synnerhet, på grund av sin sårbarhet för skolbaserade stressfaktorer, löper risk för sociala, känslomässiga och akademiska misslyckanden under övergången till MS. Tyvärr blir majoriteten av dessa elever inte identifierade. Att minska studentångest har förknippats med förbättring av akademisk funktion. Eftersom övergången till MS är oundviklig, kommer inriktning på elever med överdriven ångest att hjälpa deras anpassning till sin nya skolmiljö, vilket minskar behovet av specialundervisning och mentalvårdsrådgivning. Det finns inga insatser för att hjälpa dessa elever med denna övergång.
Denna studie syftar till att: (1) utveckla och utvärdera genomförbarheten av en kortfattad, multi-komponent intervention, kallad TEAMSS, Transitioning Emotionally and Academically to Middle School framgångsrikt, för att minska ångest och förbättra akademisk funktion genom övergången till MS med hjälp av en iterativ utvecklingsprocess (dvs expertgranskning, två öppna prövningar och liten randomiserad kontrollerad prövning (RCT)); (2) genomföra en pilot-RCT som jämför den preliminära effekten av TEAMSS, i förhållande till förbättrad vanlig vård (EUC), för att förbättra elevers sociala, beteendemässiga och akademiska funktion genom övergången till MS; och (3) undersöka teoribaserade mediatorer, prediktorer och moderatorer för TEAMSS och bedöma interventionskostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att implementera två sekventiella öppna försök för att utvärdera genomförbarheten av TEAMSS och bedöma interventionsacceptans och tillfredsställelse (från barn, föräldrar och läkare). Specifikt kommer data om implementering, acceptans, trohet och barnresultat att samlas in. Efter varje öppen studie kommer feedback (via intervjuer och standardiserade åtgärder) från studenter, föräldrar och läkare att integreras och presenteras för TEAMSS Development Workgroup (TDW) för revision. Potentiellt kvalificerade elever i 5:e klass (ungefär n = 10) kommer att slutföra samtyckesprocessen och genomföra baslinje 1-utvärderingar. Berättigade elever i 5:e klass kommer att träffa skolläkaren i 6:e klass för en skoltur och ett möte, och kommer att få skriftligt material för att främja en framgångsrik övergång till MS. Omedelbart innan de börjar i 6:e klass kommer dessa elever att kontaktas och omvärderas (baslinje 2) med hjälp av en förkortad bedömning för att bekräfta behörighet. Inom de första 10 veckorna av 6:e klass kommer skolläkare att implementera TEAMSS med inskrivna elever och deras föräldrar/lärare. Tio veckor efter att TEAMSS börjar kommer en efterbedömning att slutföras (dvs. i december) följt av en 8-månaders uppföljning, nära slutet av läsåret (dvs. i maj). Denna process kommer att upprepas för öppen prövning 2 med undantag för 8 månaders uppföljning.
Pilot-RCT kommer att genomföras med 4-6 skolbaserade läkare från 4-6 MS. Cirka 42 5:e klass elever från 12 grundskolor (cirka 3-6 elever per grupp) med förhöjd ångest kommer att rekryteras. RCT kommer att genomföras i tre faser:
Fas 1 - Rekrytering, screening, baslinjeutvärdering och randomisering: I fas 1 kommer elever i 5:e klass att hänvisas till studiepersonal för screening och utvärdering från 5:e klass lärare, kliniker och föräldrar och självremisser. Intresserade föräldrar och elever kommer att kontakta studiepersonalen och fylla i en kort telefonskärm (se avsnittet Rekrytering). Familjer som klarar skärmen kommer att slutföra informerat samtycke och den fullständiga baslinjeutvärderingen (bestående av en diagnostisk intervju och frågeformulär) med en oberoende utvärderare. Familjer som klarar baslinjeutvärderingen kommer att övervägas för behörighet.
Fas 2 – Intervention och övervakning: Berättigade studenter kommer att få TEAMSS (n = 21) eller EUC (n= 21) beroende på deras slumpmässiga uppdrag. Elever i båda grupperna kommer att få delarna i 5:e klass, men endast elever som är randomiserade till TEAMSS kommer att få TEAMSS-gruppsessionerna (i 6:e klass), levererade över 10 veckor. Under de 10 veckorna av TEAMSS kommer föräldrar till elever att delta i två gruppmöten och kliniker kommer att rådgöra med minst en lärare (vanligtvis den rådgivande/hemrumsläraren).
Fas 3 - Utvärderingar efter och uppföljning: I slutet av den 10 veckor långa interventionsfasen kommer eleverna i båda grupperna att slutföra efterinterventionen (3 månader in i övergångsåret, dvs. december). Fem månader efter att interventionen avslutats (8 månader in i övergångsåret, dvs. maj), kommer eleverna i båda grupperna att genomföra en uppföljningsutvärdering för att bedöma interventionens hållbarhet. En sjunde grupp med elever och en tredje grupp för föräldrar, som inträffar ungefär fyra veckor efter session 6 kommer att genomföras för att debriefa (diskutera deras erfarenheter i programmet), fråga dem om kvardröjande frågor eller bekymmer relaterade till ångest, och uppdatera dem om vad man lärde sig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06119
- UConn Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studerande:
Inklusionskriterier:
- gå sista året på en deltagande grundskola
- har förhöjda ångestsymtom som är deras primära bekymmer, vilket indikeras av 1) en total SCARED-poäng vid baslinjen på 15 eller högre med förälder- och/eller barnrapport, och/eller 2) en Clinician Severity Rating (CSR) på 3 eller högre på ADIS
- läsa och förstå engelska (både förälder och barn).
Exklusions kriterier:
- Studenter som har en primär psykisk ohälsa utan ångest (t.ex. ADHD) kommer att uteslutas från TEAMSS, eftersom denna intervention syftar till att minska ångest och den inte skulle vara effektiv för att behandla andra psykiska hälsoproblem. Studenter med samsjukliga tillstånd sekundära till ångest kommer att vara behöriga.
Kliniker:
Inklusionskriterier:
- Alla klinikerdeltagare måste vara minst deltidsanställda i en CT MS i rollen som skolkliniker.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEAMSS Intervention i RCT
Studenter som slumpmässigt tilldelas TEAMSS-interventionen kommer att få delarna i 5:e och 6:e klass.
|
Studenter som randomiserats till TEAMSS kommer att få läsmaterial om övergången till mellanstadiet och en skolturné med klinikern på mellanstadiet (i 5:e klass) och TEAMSS-gruppsessionerna (i 6:e klass) levererade under 10 veckor.
Under de 10 veckorna av TEAMSS kommer föräldrar till elever att delta i två gruppmöten och kliniker kommer att rådgöra med minst en lärare (vanligtvis den rådgivande/hemrumsläraren).
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård i RCT
Enhanced Usual Care (EUC) kommer att fungera som jämförelsegruppen.
EUC kommer att bestå av skriftligt material (som ges på en gång efter randomisering av studieteamet) för föräldrar och barn som inkluderar: 1) en remisslista för mental hälsa; 2) en lista över webbplatser och böcker om barnångest; och 3) tipsblad om framgångsrika övergångar till MS. Familjer i detta tillstånd kommer inte att förbjudas att söka behandling (även om detta kommer att övervakas) för sina barn.
Dessa elever kommer att besöka och träffa läkaren i årskurs 6 under våren i årskurs 5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skala
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
CGI-S-poängen ger en global bedömning av ångestsgrad som sträcker sig från 1= "inte alls sjuk" till 7= "extremt sjuk".
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Förändring i Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Skala
Tidsram: Byte från utvärdering efter intervention till uppföljning vid 8 månader
|
CGI-I ger en global bedömning av klinisk förbättring av ångest (relativt till baslinjen) från 1= "mycket förbättrad" till 7= "mycket mycket värre."
Poäng på 1-2 anses vara "svarare".
|
Byte från utvärdering efter intervention till uppföljning vid 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar, barn- och föräldrarversioner (SCARED)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Ett allmänt använt mått på 41 punkter för barndomsångest.
Informanterna svarar på saker med hjälp av en 3-gradig Likert-skala (0 = "inte sant eller nästan aldrig sant", 1 = "något sant eller ibland sant", 2 = "mycket sant eller ofta sant").
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Intervjuschema för förändring i ångestsyndrom för DSM-V, föräldra- och barnversioner (ADIS-V)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Anses som guldstandarden för bedömning av ångestdiagnos och svårighetsgrad.
Nedskrivningsvärderingar genereras för varje störning med hjälp av Clinician Severity Rating (CSR, intervall = 0-8; 4 eller högre krävs för att tilldela en diagnos).
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Förändring i Child Anxiety Impact Scale (CAIS)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Ett mått på 27 delar av ångestrelaterad störning i socialt, akademiskt och familjefunktion.
Det poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, från 0= "inte alls" till 3= "väldigt mycket."
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Förändring i skolångestskala - Lärarrapport (SAS)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
SAS är ett frågeformulär med 16 punkter om studentångest, objekten betygsätts på en 3-gradig skala (0 = "aldrig" till 3 = "alltid").
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Ändring i skolans register
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Bedöm betyg, närvaro, remisser till specialundervisning, betygsbevarande och remisser för disciplinära åtgärder (t.ex. avstängningar, häktningar).
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Förändring i akademisk kompetensutvärderingsskala (ACES)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Ett frågeformulär med 50 punkter, poängsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "aldrig" till "nästan alltid" som bedömer: Akademiska färdigheter (läsning, matematik, kritiskt tänkande) och akademiska möjliggörare (motivation, engagemang, studieförmåga, interpersonella färdigheter) .
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Förändring i deltest från Woodcock-Johnson IV Tests of Achievement and Cognitive Abilities (WJ IV)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Dessa deltest är ett allmänt använt, normrefererat mått på akademisk prestation och kognitiva förmågor.
Läsning, matematisk flyt och omvända siffror kommer att administreras för att mäta kognitiva faktorer (t.ex. effektivitet, snabbhet, arbetsminne) som påverkas av ångest.
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Förändring i Children's Automatic Thoughts Scale (CATS)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Ett frågeformulär med 40 artiklar över felaktiga tankar associerade med ångest.
Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0= "inte alls" till 4= "hela tiden."
För att minska belastningen kommer endast delskalan Fysiskt och socialt hot att användas.
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Förändring i undvikandehierarkin
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Ett mått på tre delar som används i våra pågående studier, som bedömer hur ofta studenten undviker specifika ångestframkallande situationer från 1 = "aldrig" till 7 = "varje gång."
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Förändring i barns somatiseringsinventering (CSI-24)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Ett mått på 24 delar av barnets somatiska symtom (huvudvärk, magsmärtor).
Föremålen rangordnas med en femgradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "en hel del."
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Change in My Memories of Growing Up (Egna Minnen Beträffande Uppfostran; EMBU)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Ett mått på 40 delar av föräldrakontroll och oroliga uppfostransmetoder förknippade med högre ångest.
Denna skala består av fyra underskalor med 10 punkter vardera: överskydd/kontroll, emotionell värme, avstötning och orolig uppfostran.
För syftet med denna studie kommer endast subskalorna för överskydd/kontroll och orolig uppfostran att användas.
Objekt besvaras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1= "nej" till 4= "ja, för det mesta."
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Förändring i familjeboendeskala - ångest (FASA)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Ett mått på boende.
Föräldrar svarar på 9 objekt, som är kodade på en 5-gradig Likert-skala från 0 = "aldrig" till 4 = "dagligen".
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Change in Children's Organizational Skills Scale (COSS)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Ett mått på 41 förälder, lärare och barn för organisation, planering och tidshantering.
COSS ger tre subskalepoäng: uppgiftsplanering, organiserade åtgärder och minnes- och materialhantering.
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Förändring i Children's Global Assessment Scale (CGA-S)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Ett mått för att bedöma elevens totala förbättring, som ett resultat av att delta i interventionen.
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Change in Strength and Difficulties Questionnaire Parent Version (SDQ
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Ett allmänt använt och psykometriskt ljud (alfa = 0,80)
25 punkters föräldrarapportenkät som bedömer emotionella och beteendemässiga svårigheter hos barn 4-17 år.
Det ger en totalpoäng och fem subskalepoäng: känsloproblem, beteendeproblem, hyperaktivitet, kamratproblem och prosociala.
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
|
Förändring i Reviderad Child Anxiety and Depression Scale - Endast underskala för depression (RCADS)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
RCADS Depression-underskalan består av 10 objekt.
Ungdomar svarar på saker med hjälp av en 4-gradig Likert-skala (0-3) för att indikera frekvensen av symtom: 'aldrig', 'ibland', 'ofta' och 'alltid'.
Högre poäng återspeglar högre frekvens av depressiva symtom.
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i TEAMSS Intervention Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Byte från utvärdering efter intervention till uppföljning vid 8 månader
|
Detta mått kommer att modifieras från PI:s studier (Ginsburg et al., 2019a).
|
Byte från utvärdering efter intervention till uppföljning vid 8 månader
|
|
Förändring i The Child and Adolescent Services Assessment (CASA)
Tidsram: Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
En åtgärd med 20 punkter som bedömer användningen av allmän medicinsk hälsa, psykisk hälsa, socialtjänst och utbildningstjänster.
Artiklar är betygsatta på en ja/nej-skala.
Åtgärden inkluderar kryssrutor för deltagare för att ange detaljer om tjänsterna (t.ex. frekvens, indikation, leverantör).
|
Ändring från baslinje (före intervention) till uppföljning vid 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Golda Ginsburg, PhD, UConn Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-114-1
- R324A200091 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Institution of Education Sciences)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .