Dlouhodobá míra recidivy fibrilace síní po nově vzniklé fibrilaci síní během přijetí na JIP
Primárním cílem studie je stanovit roční míru recidivy fibrilace síní (FS) po nově vzniklé fibrilaci síní během přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
Sekundární cíl je složen z úmrtí z kardiovaskulárních příčin, cévní mozkové příhody (buď ischemické nebo hemoragické) nebo hospitalizace se zhoršením srdečního selhání nebo recidivující FS.
Prevalence a míry recidivy FS budou rozděleny do podskupin na základě primární diagnózy přijetí na JIP.
Úmrtnost ze všech příčin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou během hospitalizace na jednotce intenzivní péče vyšetřeni na fibrilaci síní a budou sledováni až do propuštění. Po propuštění domů nebo do rehabilitačního centra budou pozváni na běžnou kontrolní kliniku v kardiologickém ústavu RMC 4–6 týdnů po propuštění z nemocnice. Během návštěvy kliniky budou pacienti zařazeni do plánu sledování studie.
Plán sledování bude sestávat ze 3 klinických návštěv po 4-6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po propuštění.
Následný program bude zahrnovat komplexní screening symptomatických a asymptomatických příhod fibrilace síní takto:
Pacientům bude poskytnut domácí celulární digitální 12svodový vysílač EKG. Budou instruováni, aby prováděli rutinní týdenní přenos za účelem zaznamenání asymptomatických příhod a také přenos kdykoli mají podezření na příhodu/pociťují příznaky (palpitace). Domácí rutinní testování bude zahájeno a vedeno telefonickým hovorem z lékařského monitorovacího centra. Zaslepený, nezávislý tým lékařů na zavolání provede analýzu přijatého EKG.
48hodinové Holterovo EKG bude provedeno 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z JIP
Klinické návštěvy budou zahrnovat 12svodové EKG, fyzikální vyšetření, vitální funkce, vyhodnocení symptomů pro podezření na FS, dotazování na přijetí do nemocnice nebo jakoukoli jinou zdokumentovanou FS. Pacienti budou požádáni, aby provedli echokardiografii jako součást jejich klinického hodnocení. U studijní i kontrolní skupiny budou dokumentované příhody FS řízeny podle uvážení lékaře na základě klinické praxe a pokynů.
Dlouhodobé sledování – 3 roky – údaje týkající se rekurentních příhod FS, hospitalizace v důsledku tromboembolických příhod a úmrtnosti budou vyhodnoceny po telefonickém hovoru nebo přiřazením identifikačních čísel pacientů k izraelskému národnímu populačnímu registru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katia Orvin, M.D
- Telefonní číslo: +972548001942
- E-mail: katiaorvin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: LIOR FISHER, M.D
- Telefonní číslo: +972547440708
- E-mail: fisherlior1@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijati na JIP během 24 hodin
- Diagnostikována nově vzniklá fibrilace síní
- Pacient přežil indexovou hospitalizaci a byl propuštěn domů/ do rehabilitačního centra.
Kritéria vyloučení:
• Dříve dokumentovaná fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy fibrilace síní po nově vzniklé fibrilaci síní na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Jednoroční
|
Pozitivní EKG nebo Holterův test na fibrilaci síní bude považován za recidivu.
|
Jednoroční
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 roky
|
Kombinace úmrtí z kardiovaskulárních příčin, cévní mozkové příhody (buď ischemické nebo hemoragické) nebo hospitalizace se zhoršením srdečního selhání nebo recidivující FS.
|
3 roky
|
|
Míra recidivy fibrilace síní
Časové okno: 3 roky
|
Prevalence a míra recidivy fibrilace síní rozdělena do podskupin na základě primární diagnózy přijetí na JIP.
|
3 roky
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
|
Mortalita ze všech příčin bude sledována při klinickém sledování.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Boriani G, Fauchier L, Aguinaga L, Beattie JM, Blomstrom Lundqvist C, Cohen A, Dan GA, Genovesi S, Israel C, Joung B, Kalarus Z, Lampert R, Malavasi VL, Mansourati J, Mont L, Potpara T, Thornton A, Lip GYH; ESC Scientific Document Group. European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document on management of arrhythmias and cardiac electronic devices in the critically ill and post-surgery patient, endorsed by Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA), and Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2019 Jan 1;21(1):7-8. doi: 10.1093/europace/euy110. No abstract available.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- McIntyre WF, Um KJ, Cheung CC, Belley-Cote EP, Dingwall O, Devereaux PJ, Wong JA, Conen D, Whitlock RP, Connolly SJ, Seifer CM, Healey JS. Atrial fibrillation detected initially during acute medical illness: A systematic review. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Mar;8(2):130-141. doi: 10.1177/2048872618799748. Epub 2018 Nov 7.
- Lubitz SA, Yin X, Rienstra M, Schnabel RB, Walkey AJ, Magnani JW, Rahman F, McManus DD, Tadros TM, Levy D, Vasan RS, Larson MG, Ellinor PT, Benjamin EJ. Long-term outcomes of secondary atrial fibrillation in the community: the Framingham Heart Study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1648-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014058. Epub 2015 Mar 13.
- Walkey AJ, Hammill BG, Curtis LH, Benjamin EJ. Long-term outcomes following development of new-onset atrial fibrillation during sepsis. Chest. 2014 Nov;146(5):1187-1195. doi: 10.1378/chest.14-0003.
- Gialdini G, Nearing K, Bhave PD, Bonuccelli U, Iadecola C, Healey JS, Kamel H. Perioperative atrial fibrillation and the long-term risk of ischemic stroke. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):616-22. doi: 10.1001/jama.2014.9143.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0318-21-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .