Długoterminowe wskaźniki nawrotów migotania przedsionków po nowym wystąpieniu migotania przedsionków podczas przyjęcia na OIOM
Podstawowym celem badania jest określenie jednorocznej częstości nawrotów migotania przedsionków (AF) po nowym wystąpieniu migotania przedsionków podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Cel drugorzędny to zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar (niedokrwienny lub krwotoczny) lub hospitalizacja z zaostrzeniem niewydolności serca lub nawracającym AF.
Częstość występowania i częstość nawrotów AF zostanie podzielona na podgrupy na podstawie pierwotnego rozpoznania przyjęcia na OIOM.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą badani pod kątem migotania przedsionków podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii i będą obserwowani aż do wypisu. Po wypisaniu do domu lub do ośrodka rehabilitacyjnego zostaną zaproszeni na rutynową wizytę kontrolną w Instytucie Kardiologii RMC 4-6 tygodni po wypisaniu ze szpitala. Podczas wizyty w klinice pacjenci będą rekrutowani do planu obserwacji badania.
Plan obserwacji będzie obejmował 3 wizyty kliniczne po 4-6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po wypisaniu ze szpitala.
Program obserwacji będzie obejmował kompleksowe badania przesiewowe w kierunku objawowego i bezobjawowego migotania przedsionków w następujący sposób:
Pacjenci otrzymają domowy, komórkowy-cyfrowy nadajnik EKG z 12 odprowadzeniami. Zostaną poinstruowani, aby przeprowadzać rutynowe cotygodniowe transmisje w celu rejestrowania bezobjawowych zdarzeń, a także transmitować w dowolnym momencie, gdy podejrzewają zdarzenie / odczuwają objawy (kołatanie serca). Rutynowe testy domowe będą inicjowane i prowadzone przez telefon z medycznego centrum monitorowania. Zaślepiony, niezależny, dyżurny zespół medyczny przeanalizuje otrzymane EKG.
48-godzinne Holter EKG zostanie wykonane po 6 i 12 miesiącach od wypisu z OIT
Wizyty kliniczne będą obejmować wykonanie 12 odprowadzeń EKG, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, ocenę objawów pod kątem podejrzewanych zdarzeń AF, przesłuchanie przed przyjęciem do szpitala lub inne udokumentowane zdarzenie AF. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie echokardiografii w ramach oceny klinicznej. Zarówno w grupie badanej, jak i kontrolnej udokumentowane zdarzenia AF będą zarządzane według uznania lekarza na podstawie praktyki klinicznej i wytycznych.
Długoterminowa obserwacja – 3 lata – dane dotyczące nawracających epizodów AF, hospitalizacji z powodu incydentów zakrzepowo-zatorowych oraz śmiertelności zostaną ocenione przez telefon lub poprzez dopasowanie numerów identyfikacyjnych pacjentów do izraelskiego Narodowego Rejestru Ludności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katia Orvin, M.D
- Numer telefonu: +972548001942
- E-mail: katiaorvin@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: LIOR FISHER, M.D
- Numer telefonu: +972547440708
- E-mail: fisherlior1@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na OIOM w ciągu 24 godzin
- Rozpoznano migotanie przedsionków o nowym początku
- Chora przeżyła hospitalizację indeksową i została wypisana do domu/ośrodka rehabilitacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniej udokumentowane migotanie przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów migotania przedsionków po nowym wystąpieniu migotania przedsionków na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Rok
|
Dodatni wynik badania EKG lub badania Holtera w kierunku migotania przedsionków będzie traktowany jako nawrót.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar (niedokrwienny lub krwotoczny) lub hospitalizacja z pogorszeniem niewydolności serca lub nawracającym AF.
|
3 lata
|
|
Częstość nawrotów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania i nawroty migotania przedsionków podzielono na podgrupy w oparciu o pierwotną diagnozę przyjęcia na OIOM.
|
3 lata
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie monitorowana na podstawie przebiegu klinicznego.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Boriani G, Fauchier L, Aguinaga L, Beattie JM, Blomstrom Lundqvist C, Cohen A, Dan GA, Genovesi S, Israel C, Joung B, Kalarus Z, Lampert R, Malavasi VL, Mansourati J, Mont L, Potpara T, Thornton A, Lip GYH; ESC Scientific Document Group. European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document on management of arrhythmias and cardiac electronic devices in the critically ill and post-surgery patient, endorsed by Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA), and Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2019 Jan 1;21(1):7-8. doi: 10.1093/europace/euy110. No abstract available.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- McIntyre WF, Um KJ, Cheung CC, Belley-Cote EP, Dingwall O, Devereaux PJ, Wong JA, Conen D, Whitlock RP, Connolly SJ, Seifer CM, Healey JS. Atrial fibrillation detected initially during acute medical illness: A systematic review. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Mar;8(2):130-141. doi: 10.1177/2048872618799748. Epub 2018 Nov 7.
- Lubitz SA, Yin X, Rienstra M, Schnabel RB, Walkey AJ, Magnani JW, Rahman F, McManus DD, Tadros TM, Levy D, Vasan RS, Larson MG, Ellinor PT, Benjamin EJ. Long-term outcomes of secondary atrial fibrillation in the community: the Framingham Heart Study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1648-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014058. Epub 2015 Mar 13.
- Walkey AJ, Hammill BG, Curtis LH, Benjamin EJ. Long-term outcomes following development of new-onset atrial fibrillation during sepsis. Chest. 2014 Nov;146(5):1187-1195. doi: 10.1378/chest.14-0003.
- Gialdini G, Nearing K, Bhave PD, Bonuccelli U, Iadecola C, Healey JS, Kamel H. Perioperative atrial fibrillation and the long-term risk of ischemic stroke. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):616-22. doi: 10.1001/jama.2014.9143.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0318-21-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .