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ICU 入院中の新規発症心房細動に続く心房細動の長期再発率

2021年12月15日 更新者:Katia Orvin

この研究の主な目的は、集中治療室 (ICU) 入院中の新たな心房細動発症後の心房細動 (AF) の 1 年間の再発率を確立することです。

副次的な目的は、心血管系の原因による死亡、脳卒中 (虚血性または出血性)、または心不全の悪化または再発性心房細動を伴う入院の複合です。

AFの有病率と再発率は、一次ICU入院診断に基づいてサブグループに分類されます。

全死因死亡。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

患者は、集中治療室での入院中に心房細動のスクリーニングを受け、退院まで追跡されます。 自宅またはリハビリセンターに退院すると、退院後4〜6週間でRMC心臓病研究所の定期フォローアップクリニックに招待されます. 診療所訪問中に、患者は研究フォローアップ計画に募集されます。

フォローアップ計画は、退院後4〜6週間、6か月、および1年での3回の臨床訪問で構成されます。

フォローアップ プログラムには、次のような症候性および無症候性心房細動イベントの包括的なスクリーニングが含まれます。

患者には、家庭用セルラー デジタル 12 リード ECG 送信機が提供されます。 彼らは、無症候性イベントを記録するために定期的な毎週の送信を行うように指示されます. 在宅ルーチン検査は、医療監視センターからの電話によって開始され、案内されます。 盲検化された独立したオンコールの医療専門家チームが、受信した心電図を分析します。

48 時間のホルター心電図は、ICU 退院後 6 か月および 12 か月に実施されます。

臨床訪問には、12誘導心電図、身体検査、バイタルサイン、疑わしいAFイベントの症状評価、入院に関する質問、またはその他の文書化されたAFイベントが含まれます。 患者は、臨床評価の一環として心エコー検査を行うよう求められます。 研究グループと対照グループの両方について、記録されたAFイベントは、臨床診療とガイドラインに基づいて医師の裁量に従って管理されます。

長期追跡 - 3年間 - AFの再発イベント、血栓塞栓イベントによる入院、および死亡率に関するデータは、電話または患者識別番号とイスラエル国民登録簿との照合によって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一般的な ICU 入院中に、30 秒のテレメトリ記録または AF を示す 12 誘導心電図を使用して、新たに発症した心房細動と診断された患者。

説明

包含基準:

  • 24時間以上ICUに入院
  • 新たに発症した心房細動と診断されました
  • 患者は最初の入院を生き延び、自宅/リハビリテーションセンターに退院しました。

除外基準:

• 以前に記録された心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室での新たな心房細動発症後の心房細動の再発率
時間枠:1年
心房細動の心電図検査またはホルター検査が陽性であれば、再発と見なされます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害心血管イベント
時間枠:3年
心血管系の原因による死亡、脳卒中 (虚血性または出血性)、または心不全の悪化または再発性心房細動を伴う入院の複合。
3年
心房細動の再発率
時間枠:3年
一次 ICU 入院診断に基づいてサブグループに分けられた心房細動の有病率と再発率。
3年
全死因死亡
時間枠:3年
すべての原因による死亡率は、臨床フローアップで監視されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月15日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0318-21-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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