A pitvarfibrilláció hosszú távú kiújulási aránya újonnan fellépő pitvarfibrillációt követően az intenzív osztályra történő felvétel során
A vizsgálat elsődleges célja a pitvarfibrilláció (AF) egyéves kiújulási arányának meghatározása az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel során újonnan fellépő pitvarfibrillációt követően.
A másodlagos cél a szív- és érrendszeri okok, a stroke (ischaemiás vagy vérzéses) vagy a szívelégtelenség súlyosbodásával vagy visszatérő AF-vel járó kórházi kezelés összessége.
Az AF prevalenciája és kiújulási aránya alcsoportokra lesz osztva az elsődleges intenzív osztályos felvételi diagnózis alapján.
Minden ok miatti halálozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket az intenzív osztályon történő kórházi kezelés során pitvarfibrillációra szűrik, és a hazabocsátásig követik. Miután hazaengedték őket vagy egy rehabilitációs központba, a kórházi elbocsátás után 4-6 héttel behívják az RMC Kardiológiai Intézet rutinkövető klinikájára. A klinikai látogatás során a betegeket a vizsgálati nyomon követési tervbe vonják be.
A nyomon követési terv 3 klinikai vizitből áll az elbocsátás utáni 4-6 hét, 6 hónap és 1 év elteltével.
A nyomon követési program magában foglalja a tünetmentes és tünetmentes pitvarfibrillációs események átfogó szűrését az alábbiak szerint:
A betegek otthoni cellás-digitális 12 elvezetéses EKG-adót kapnak. Utasítást kapnak, hogy rutinszerű heti adást végezzenek a tünetmentes események rögzítése érdekében, valamint bármikor továbbítsák, amikor valamilyen eseményre gyanakszanak/tünetet éreznek (palpitáció). Az otthoni rutinvizsgálatot egy orvosi megfigyelőközpont telefonhívása kezdeményezi és irányítja. Egy elvakult, független, ügyeletben lévő egészségügyi szakembercsoport elemzi a kapott EKG-t.
48 órás Holter EKG-t végeznek az intenzív osztályból való elbocsátás után 6 és 12 hónappal.
A klinikai vizitek 12 elvezetéses EKG-t, fizikális vizsgálatot, vitális tüneteket, tünetértékelést foglalnak magukban a feltételezett AF-eseményeknél, a kórházi felvételhez szükséges kikérdezést vagy bármely más dokumentált AF eseményt. A betegeket felkérik, hogy végezzenek echokardiográfiát a klinikai értékelés részeként. Mind a vizsgálati, mind a kontrollcsoport esetében a dokumentált AF eseményeket az orvos mérlegelése szerint kezelik a klinikai gyakorlat és irányelvek alapján.
A PF ismétlődő eseményeire, a tromboembóliás események miatti kórházi kezelésre és a mortalitásra vonatkozó hosszú távú követési – 3 éves – adatok kiértékelése telefonon történik, vagy a betegazonosító számoknak az Izraeli Nemzeti Népességi Nyilvántartásban szereplő adatokkal való egyeztetésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katia Orvin, M.D
- Telefonszám: +972548001942
- E-mail: katiaorvin@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: LIOR FISHER, M.D
- Telefonszám: +972547440708
- E-mail: fisherlior1@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24 órán keresztül intenzív osztályra kerül
- Újonnan fellépő pitvarfibrillációt diagnosztizáltak
- A beteg túlélte az index-hospitálást, és hazaengedték/egy rehabilitációs központba.
Kizárási kritériumok:
• Korábban dokumentált pitvarfibrilláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulási aránya újonnan fellépő pitvarfibrillációt követően az intenzív osztályon
Időkeret: Egy év
|
A pitvarfibrillációra vonatkozó pozitív EKG- vagy Holter-teszt kiújulásnak minősül.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 3 év
|
A szív- és érrendszeri okok, a stroke (ischaemiás vagy vérzéses) vagy a szívelégtelenség súlyosbodásával vagy visszatérő AF-vel járó kórházi kezelés összessége.
|
3 év
|
|
A pitvarfibrilláció megismétlődési aránya
Időkeret: 3 év
|
A pitvarfibrilláció prevalenciája és kiújulási aránya az elsődleges intenzív osztályba kerülés diagnózisa alapján alcsoportokra osztva.
|
3 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 év
|
A bármilyen okból bekövetkező mortalitást a klinikai feltöltés során ellenőrizni fogják.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Boriani G, Fauchier L, Aguinaga L, Beattie JM, Blomstrom Lundqvist C, Cohen A, Dan GA, Genovesi S, Israel C, Joung B, Kalarus Z, Lampert R, Malavasi VL, Mansourati J, Mont L, Potpara T, Thornton A, Lip GYH; ESC Scientific Document Group. European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document on management of arrhythmias and cardiac electronic devices in the critically ill and post-surgery patient, endorsed by Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA), and Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2019 Jan 1;21(1):7-8. doi: 10.1093/europace/euy110. No abstract available.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- McIntyre WF, Um KJ, Cheung CC, Belley-Cote EP, Dingwall O, Devereaux PJ, Wong JA, Conen D, Whitlock RP, Connolly SJ, Seifer CM, Healey JS. Atrial fibrillation detected initially during acute medical illness: A systematic review. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Mar;8(2):130-141. doi: 10.1177/2048872618799748. Epub 2018 Nov 7.
- Lubitz SA, Yin X, Rienstra M, Schnabel RB, Walkey AJ, Magnani JW, Rahman F, McManus DD, Tadros TM, Levy D, Vasan RS, Larson MG, Ellinor PT, Benjamin EJ. Long-term outcomes of secondary atrial fibrillation in the community: the Framingham Heart Study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1648-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014058. Epub 2015 Mar 13.
- Walkey AJ, Hammill BG, Curtis LH, Benjamin EJ. Long-term outcomes following development of new-onset atrial fibrillation during sepsis. Chest. 2014 Nov;146(5):1187-1195. doi: 10.1378/chest.14-0003.
- Gialdini G, Nearing K, Bhave PD, Bonuccelli U, Iadecola C, Healey JS, Kamel H. Perioperative atrial fibrillation and the long-term risk of ischemic stroke. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):616-22. doi: 10.1001/jama.2014.9143.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0318-21-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)