- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05151523
Langsigtede gentagelsesrater af atrieflimren efter nyopstået atrieflimren under ICU-indlæggelse
Undersøgelsens primære mål er at fastslå de etårige gentagelsesrater af atrieflimren (AF) efter nyopstået atrieflimren under intensiv afdeling (ICU) indlæggelse.
Det sekundære mål er en sammensætning af død som følge af kardiovaskulære årsager, slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk) eller hospitalsindlæggelse med forværring af hjertesvigt eller tilbagevendende AF.
Prævalens- og recidivhyppigheden af AF vil blive opdelt i undergrupper baseret på primær ICU-indlæggelsesdiagnose.
Dødelighed af alle årsager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive screenet for atrieflimren under indlæggelse på intensivafdelingen og følges indtil udskrivelsen. Når de er udskrevet til hjemmet eller til et rehabiliteringscenter, vil de blive inviteret til en rutinemæssig opfølgningsklinik på RMC kardiologisk institut 4-6 uger efter udskrivelsen. Under klinikbesøget vil patienterne blive rekrutteret til studieopfølgningsplanen.
Opfølgningsplanen vil bestå af 3 kliniske besøg 4-6 uger, 6 måneder og 1 år efter udskrivelsen.
Opfølgningsprogrammet vil omfatte en omfattende screening for symptomatiske og asymptomatiske atrieflimren som følger:
Patienterne vil blive forsynet med en hjemmecellulær-digital 12-aflednings EKG-sender. De vil blive instrueret i at udføre rutinemæssig ugentlig transmission for at registrere asymptomatiske hændelser samt at overføre på ethvert tidspunkt, de har mistanke om en hændelse/føler symptomer (hjertebanken). Hjemme rutinetest vil blive initieret og guidet af et telefonopkald fra et medicinsk overvågningscenter. Et blindet, uafhængigt, vagtlægeteam vil analysere det modtagne EKG.
Et 48-timers Holter-EKG vil blive udført 6 måneder og 12 måneder efter ICU-udskrivning
Kliniske besøg vil omfatte 12 aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, vitale tegn, symptomvurdering for mistænkte AF-hændelser, afhøring til hospitalsindlæggelser eller enhver anden dokumenteret AF-hændelse. Patienterne vil blive bedt om at udføre ekkokardiografi som en del af deres kliniske evaluering. For både undersøgelses- og kontrolgruppen vil dokumenterede AF-hændelser blive styret i henhold til lægens skøn baseret på klinisk praksis og retningslinjer.
Langtidsopfølgning- 3 års-data vedrørende tilbagevendende hændelser af AF, hospitalsindlæggelse på grund af tromboemboliske hændelser og dødelighed vil blive evalueret ved telefonopkald eller ved at matche patientidentifikationsnumre med det israelske nationale befolkningsregister.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katia Orvin, M.D
- Telefonnummer: +972548001942
- E-mail: katiaorvin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: LIOR FISHER, M.D
- Telefonnummer: +972547440708
- E-mail: fisherlior1@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på intensivafdeling over 24 timer
- Diagnosticeret med nyopstået atrieflimren
- Patienten overlevede indeksindlæggelsen og blev udskrevet til et rehabiliteringscenter.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere dokumenteret atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrater for atrieflimren efter nyopstået atrieflimren under intensivafdelingen
Tidsramme: Et år
|
En positiv EKG eller Holter-test for atrieflimren vil blive betragtet som recidiv.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 år
|
En sammensætning af død som følge af kardiovaskulære årsager, slagtilfælde (enten iskæmisk eller hæmoragisk) eller hospitalsindlæggelse med forværring af hjertesvigt eller tilbagevendende AF.
|
3 år
|
|
Gentagelsesrater for atrieflimren
Tidsramme: 3 år
|
Hyppigheden og recidivraterne for atrieflimren opdelt i undergrupper baseret på diagnose for primær ICU-indlæggelse.
|
3 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
Mortalitet af alle årsager vil blive overvåget ved klinisk flow-up.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Boriani G, Fauchier L, Aguinaga L, Beattie JM, Blomstrom Lundqvist C, Cohen A, Dan GA, Genovesi S, Israel C, Joung B, Kalarus Z, Lampert R, Malavasi VL, Mansourati J, Mont L, Potpara T, Thornton A, Lip GYH; ESC Scientific Document Group. European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document on management of arrhythmias and cardiac electronic devices in the critically ill and post-surgery patient, endorsed by Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA), and Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2019 Jan 1;21(1):7-8. doi: 10.1093/europace/euy110. No abstract available.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- McIntyre WF, Um KJ, Cheung CC, Belley-Cote EP, Dingwall O, Devereaux PJ, Wong JA, Conen D, Whitlock RP, Connolly SJ, Seifer CM, Healey JS. Atrial fibrillation detected initially during acute medical illness: A systematic review. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Mar;8(2):130-141. doi: 10.1177/2048872618799748. Epub 2018 Nov 7.
- Lubitz SA, Yin X, Rienstra M, Schnabel RB, Walkey AJ, Magnani JW, Rahman F, McManus DD, Tadros TM, Levy D, Vasan RS, Larson MG, Ellinor PT, Benjamin EJ. Long-term outcomes of secondary atrial fibrillation in the community: the Framingham Heart Study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1648-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014058. Epub 2015 Mar 13.
- Walkey AJ, Hammill BG, Curtis LH, Benjamin EJ. Long-term outcomes following development of new-onset atrial fibrillation during sepsis. Chest. 2014 Nov;146(5):1187-1195. doi: 10.1378/chest.14-0003.
- Gialdini G, Nearing K, Bhave PD, Bonuccelli U, Iadecola C, Healey JS, Kamel H. Perioperative atrial fibrillation and the long-term risk of ischemic stroke. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):616-22. doi: 10.1001/jama.2014.9143.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0318-21-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .