Tassi di recidiva a lungo termine della fibrillazione atriale dopo fibrillazione atriale di nuova insorgenza durante il ricovero in terapia intensiva
L'obiettivo primario dello studio è stabilire i tassi di recidiva a un anno della fibrillazione atriale (FA) a seguito di fibrillazione atriale di nuova insorgenza durante il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU).
L'obiettivo secondario è un composito di morte per cause cardiovascolari, ictus (ischemico o emorragico) o ospedalizzazione con peggioramento dell'insufficienza cardiaca o FA ricorrente.
I tassi di prevalenza e recidiva di FA saranno suddivisi in sottogruppi in base alla diagnosi primaria di ricovero in terapia intensiva.
Mortalità per tutte le cause.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a screening per la fibrillazione atriale durante il ricovero in terapia intensiva e saranno seguiti fino alla dimissione. Una volta dimessi a casa o in un centro di riabilitazione, saranno invitati a una clinica di follow-up di routine presso l'istituto di cardiologia RMC 4-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Durante la visita clinica, i pazienti verranno reclutati nel piano di follow-up dello studio.
Il piano di follow-up consisterà in 3 visite cliniche a 4-6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione.
Il programma di follow-up includerà uno screening completo per eventi di fibrillazione atriale sintomatici e asintomatici come segue:
Ai pazienti verrà fornito un trasmettitore ECG digitale cellulare a 12 derivazioni domestico. Saranno istruiti a condurre trasmissioni settimanali di routine al fine di registrare eventi asintomatici e di trasmettere in qualsiasi momento sospettino un evento/avvertano sintomi (palpitazioni). I test di routine domiciliari saranno avviati e guidati da una telefonata da un centro di monitoraggio medico. Un team di professionisti medici in cieco, indipendente e di guardia analizzerà l'ECG ricevuto.
Un ECG Holter di 48 ore verrà eseguito a 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Le visite cliniche includeranno ECG a 12 derivazioni, esame fisico, segni vitali, valutazione dei sintomi per sospetti eventi di FA, domande per ricoveri ospedalieri o qualsiasi altro evento di FA documentato. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire l'ecocardiografia come parte della loro valutazione clinica. Sia per lo studio che per il gruppo di controllo, gli eventi di fibrillazione atriale documentati saranno gestiti a discrezione del medico in base alla pratica clinica e alle linee guida.
I dati di follow-up a lungo termine - 3 anni - relativi a eventi ricorrenti di FA, ospedalizzazione dovuta a eventi tromboembolici e mortalità saranno valutati mediante telefonata o confrontando i numeri di identificazione del paziente con il registro nazionale della popolazione israeliano.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Katia Orvin, M.D
- Numero di telefono: +972548001942
- Email: katiaorvin@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: LIOR FISHER, M.D
- Numero di telefono: +972547440708
- Email: fisherlior1@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva da oltre 24 ore
- Diagnosi di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
- Il paziente è sopravvissuto al ricovero indice ed è stato dimesso a casa/in un centro di riabilitazione.
Criteri di esclusione:
• Fibrillazione atriale precedentemente documentata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di recidiva della fibrillazione atriale a seguito di fibrillazione atriale di nuova insorgenza durante l'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Un anno
|
Un ECG positivo o un test Holter per la fibrillazione atriale sarà considerato una recidiva.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 3 anni
|
Un composito di morte per cause cardiovascolari, ictus (ischemico o emorragico) o ospedalizzazione con peggioramento dell'insufficienza cardiaca o FA ricorrente.
|
3 anni
|
|
Tassi di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3 anni
|
I tassi di prevalenza e recidiva della fibrillazione atriale sono stati divisi in sottogruppi basati sulla diagnosi primaria di ricovero in terapia intensiva.
|
3 anni
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
|
La mortalità per tutte le cause sarà monitorata sul flusso clinico.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Boriani G, Fauchier L, Aguinaga L, Beattie JM, Blomstrom Lundqvist C, Cohen A, Dan GA, Genovesi S, Israel C, Joung B, Kalarus Z, Lampert R, Malavasi VL, Mansourati J, Mont L, Potpara T, Thornton A, Lip GYH; ESC Scientific Document Group. European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document on management of arrhythmias and cardiac electronic devices in the critically ill and post-surgery patient, endorsed by Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA), and Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2019 Jan 1;21(1):7-8. doi: 10.1093/europace/euy110. No abstract available.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- McIntyre WF, Um KJ, Cheung CC, Belley-Cote EP, Dingwall O, Devereaux PJ, Wong JA, Conen D, Whitlock RP, Connolly SJ, Seifer CM, Healey JS. Atrial fibrillation detected initially during acute medical illness: A systematic review. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Mar;8(2):130-141. doi: 10.1177/2048872618799748. Epub 2018 Nov 7.
- Lubitz SA, Yin X, Rienstra M, Schnabel RB, Walkey AJ, Magnani JW, Rahman F, McManus DD, Tadros TM, Levy D, Vasan RS, Larson MG, Ellinor PT, Benjamin EJ. Long-term outcomes of secondary atrial fibrillation in the community: the Framingham Heart Study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1648-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014058. Epub 2015 Mar 13.
- Walkey AJ, Hammill BG, Curtis LH, Benjamin EJ. Long-term outcomes following development of new-onset atrial fibrillation during sepsis. Chest. 2014 Nov;146(5):1187-1195. doi: 10.1378/chest.14-0003.
- Gialdini G, Nearing K, Bhave PD, Bonuccelli U, Iadecola C, Healey JS, Kamel H. Perioperative atrial fibrillation and the long-term risk of ischemic stroke. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):616-22. doi: 10.1001/jama.2014.9143.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0318-21-RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .