Долгосрочная частота рецидивов мерцательной аритмии после впервые возникшей мерцательной аритмии во время госпитализации в отделение интенсивной терапии
Основной целью исследования является установление годовой частоты рецидивов фибрилляции предсердий (ФП) после впервые возникшей фибрилляции предсердий во время госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Вторичная цель представляет собой комбинацию смерти от сердечно-сосудистых причин, инсульта (ишемического или геморрагического) или госпитализации с ухудшением сердечной недостаточности или рецидивирующей ФП.
Распространенность и частота рецидивов ФП будут разделены на подгруппы в зависимости от первичного диагноза при поступлении в ОИТ.
Смертность от всех причин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут обследованы на мерцательную аритмию во время госпитализации в отделение интенсивной терапии и будут находиться под наблюдением до выписки. После выписки домой или в реабилитационный центр они будут приглашены на плановое диспансерное наблюдение в кардиологический институт РМЦ через 4-6 недель после выписки из стационара. Во время визита в клинику пациенты будут включены в план последующего наблюдения.
План последующего наблюдения будет состоять из 3 клинических визитов через 4-6 недель, 6 месяцев и 1 год после выписки.
Программа последующего наблюдения будет включать в себя комплексный скрининг симптоматической и бессимптомной фибрилляции предсердий следующим образом:
Пациентам будет предоставлен домашний сотовый цифровой передатчик ЭКГ с 12 отведениями. Они будут проинструктированы проводить рутинную еженедельную передачу для регистрации бессимптомных событий, а также передавать в любое время, когда они подозревают событие/чувствуют симптомы (сердцебиение). Плановое домашнее тестирование будет инициировано и проводиться по телефону из центра медицинского мониторинга. Слепая, независимая, дежурная медицинская бригада проанализирует полученную ЭКГ.
48-часовая холтеровская ЭКГ будет проводиться через 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
Клинические визиты будут включать ЭКГ в 12 отведениях, физикальное обследование, определение показателей жизнедеятельности, оценку симптомов при подозрении на ФП, опрос для госпитализации или любое другое задокументированное событие ФП. Пациентам будет предложено выполнить эхокардиографию как часть их клинической оценки. Как в исследуемой, так и в контрольной группе зарегистрированные события ФП будут лечиться по усмотрению врача на основе клинической практики и руководств.
Долгосрочное наблюдение — 3 года — данные о повторных эпизодах ФП, госпитализациях по поводу тромбоэмболических осложнений и смертности будут оцениваться по телефону или путем сопоставления идентификационных номеров пациентов с израильским национальным регистром населения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katia Orvin, M.D
- Номер телефона: +972548001942
- Электронная почта: katiaorvin@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: LIOR FISHER, M.D
- Номер телефона: +972547440708
- Электронная почта: fisherlior1@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии более 24 часов
- Диагностирована впервые возникшая мерцательная аритмия.
- Больной пережил показательную госпитализацию и был выписан домой/в реабилитационный центр.
Критерий исключения:
• Ранее задокументированная фибрилляция предсердий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов фибрилляции предсердий после впервые возникшей фибрилляции предсердий в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Один год
|
Положительный результат ЭКГ или холтеровского теста на мерцательную аритмию будет расцениваться как рецидив.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 3 года
|
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых причин, инсульта (ишемического или геморрагического) или госпитализации с ухудшением сердечной недостаточности или рецидивирующей ФП.
|
3 года
|
|
Частота рецидивов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 3 года
|
Распространенность и частота рецидивов фибрилляции предсердий разделены на подгруппы в зависимости от первичного диагноза при поступлении в отделение интенсивной терапии.
|
3 года
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность от всех причин будет контролироваться по клиническому потоку.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Boriani G, Fauchier L, Aguinaga L, Beattie JM, Blomstrom Lundqvist C, Cohen A, Dan GA, Genovesi S, Israel C, Joung B, Kalarus Z, Lampert R, Malavasi VL, Mansourati J, Mont L, Potpara T, Thornton A, Lip GYH; ESC Scientific Document Group. European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document on management of arrhythmias and cardiac electronic devices in the critically ill and post-surgery patient, endorsed by Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA), and Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2019 Jan 1;21(1):7-8. doi: 10.1093/europace/euy110. No abstract available.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- McIntyre WF, Um KJ, Cheung CC, Belley-Cote EP, Dingwall O, Devereaux PJ, Wong JA, Conen D, Whitlock RP, Connolly SJ, Seifer CM, Healey JS. Atrial fibrillation detected initially during acute medical illness: A systematic review. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Mar;8(2):130-141. doi: 10.1177/2048872618799748. Epub 2018 Nov 7.
- Lubitz SA, Yin X, Rienstra M, Schnabel RB, Walkey AJ, Magnani JW, Rahman F, McManus DD, Tadros TM, Levy D, Vasan RS, Larson MG, Ellinor PT, Benjamin EJ. Long-term outcomes of secondary atrial fibrillation in the community: the Framingham Heart Study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1648-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014058. Epub 2015 Mar 13.
- Walkey AJ, Hammill BG, Curtis LH, Benjamin EJ. Long-term outcomes following development of new-onset atrial fibrillation during sepsis. Chest. 2014 Nov;146(5):1187-1195. doi: 10.1378/chest.14-0003.
- Gialdini G, Nearing K, Bhave PD, Bonuccelli U, Iadecola C, Healey JS, Kamel H. Perioperative atrial fibrillation and the long-term risk of ischemic stroke. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):616-22. doi: 10.1001/jama.2014.9143.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0318-21-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .