- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05151523
Langsiktig tilbakefall av atrieflimmer etter nyoppstått atrieflimmer under ICU-innleggelse
Hovedmålet med studien er å fastslå ett års tilbakefallsrater av atrieflimmer (AF) etter nyoppstått atrieflimmer under intensivavdeling (ICU) innleggelse.
Det sekundære målet er en sammensetning av død fra kardiovaskulære årsaker, hjerneslag (enten iskemisk eller hemorragisk), eller sykehusinnleggelse med forverring av hjertesvikt eller tilbakevendende AF.
Prevalens- og residivraten av AF vil bli delt inn i undergrupper basert på primær ICU-innleggelsesdiagnose.
Dødelighet av alle årsaker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli screenet for atrieflimmer under innleggelse på intensivavdelingen og følges frem til utskrivning. Når de er skrevet ut hjemme eller til et rehabiliteringssenter, vil de bli invitert til en rutinemessig oppfølgingsklinikk ved RMC kardiologisk institutt 4-6 uker etter utskrivning. Under klinikkbesøket vil pasienter bli rekruttert til studieoppfølgingsplanen.
Oppfølgingsplanen vil bestå av 3 kliniske besøk 4-6 uker, 6 måneder og 1 år etter utskrivning.
Oppfølgingsprogrammet vil inkludere en omfattende screening for symptomatiske og asymptomatiske atrieflimmerhendelser som følger:
Pasientene vil bli utstyrt med en hjemmecellulær digital 12-avlednings EKG-sender. De vil bli bedt om å gjennomføre rutinemessig ukentlig overføring for å registrere asymptomatiske hendelser, samt å overføre når som helst de mistenker en hendelse/føle symptomer (hjertebank). Hjemme rutinetesting vil bli initiert og veiledet av en telefonsamtale fra et medisinsk overvåkingssenter. Et blindet, uavhengig, tilkallende medisinsk fagteam vil analysere det mottatte EKG.
Et 48-timers Holter-EKG vil bli utført 6 måneder og 12 måneder etter ICU-utskrivning
Kliniske besøk vil omfatte 12 avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, vitale tegn, symptomvurdering for mistenkte AF-hendelser, avhør for sykehusinnleggelser eller andre dokumenterte AF-hendelser. Pasienter vil bli bedt om å utføre ekkokardiografi som en del av sin kliniske evaluering. For både studie- og kontrollgruppen vil dokumenterte AF-hendelser håndteres i henhold til legens skjønn basert på klinisk praksis og retningslinjer.
Langsiktig oppfølging - 3 år - data vedrørende tilbakevendende hendelser av AF, sykehusinnleggelse på grunn av tromboemboliske hendelser og dødelighet vil bli evaluert ved telefonsamtale eller ved å matche pasientidentifikasjonsnummer med det israelske folkeregisteret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katia Orvin, M.D
- Telefonnummer: +972548001942
- E-post: katiaorvin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: LIOR FISHER, M.D
- Telefonnummer: +972547440708
- E-post: fisherlior1@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på intensivavdelingen over 24 timer
- Diagnostisert med nyoppstått atrieflimmer
- Pasienten overlevde indekssykehusinnleggelsen og ble utskrevet hjem/ til et rehabiliteringssenter.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere dokumentert atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksrater av atrieflimmer etter nyoppstått atrieflimmer under intensivavdelingen
Tidsramme: Ett år
|
En positiv EKG eller Holter-test for atrieflimmer vil bli sett på som residiv.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
|
En sammensetning av død fra kardiovaskulære årsaker, hjerneslag (enten iskemisk eller hemorragisk), eller sykehusinnleggelse med forverring av hjertesvikt eller tilbakevendende AF.
|
3 år
|
|
Gjentaksrater av atrieflimmer
Tidsramme: 3 år
|
Prevalensen og residivraten av atrieflimmer delt inn i undergrupper basert på primær ICU-innleggelsesdiagnose.
|
3 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
Mortalitet av alle årsaker vil bli overvåket ved klinisk oppstrømning.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: executive summary: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):2071-104. doi: 10.1161/CIR.0000000000000040. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e270-1.
- Boriani G, Fauchier L, Aguinaga L, Beattie JM, Blomstrom Lundqvist C, Cohen A, Dan GA, Genovesi S, Israel C, Joung B, Kalarus Z, Lampert R, Malavasi VL, Mansourati J, Mont L, Potpara T, Thornton A, Lip GYH; ESC Scientific Document Group. European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document on management of arrhythmias and cardiac electronic devices in the critically ill and post-surgery patient, endorsed by Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), Cardiac Arrhythmia Society of Southern Africa (CASSA), and Latin American Heart Rhythm Society (LAHRS). Europace. 2019 Jan 1;21(1):7-8. doi: 10.1093/europace/euy110. No abstract available.
- Kanji S, Williamson DR, Yaghchi BM, Albert M, McIntyre L; Canadian Critical Care Trials Group. Epidemiology and management of atrial fibrillation in medical and noncardiac surgical adult intensive care unit patients. J Crit Care. 2012 Jun;27(3):326.e1-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.10.011. Epub 2012 Jan 4.
- McIntyre WF, Um KJ, Cheung CC, Belley-Cote EP, Dingwall O, Devereaux PJ, Wong JA, Conen D, Whitlock RP, Connolly SJ, Seifer CM, Healey JS. Atrial fibrillation detected initially during acute medical illness: A systematic review. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2019 Mar;8(2):130-141. doi: 10.1177/2048872618799748. Epub 2018 Nov 7.
- Lubitz SA, Yin X, Rienstra M, Schnabel RB, Walkey AJ, Magnani JW, Rahman F, McManus DD, Tadros TM, Levy D, Vasan RS, Larson MG, Ellinor PT, Benjamin EJ. Long-term outcomes of secondary atrial fibrillation in the community: the Framingham Heart Study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1648-55. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014058. Epub 2015 Mar 13.
- Walkey AJ, Hammill BG, Curtis LH, Benjamin EJ. Long-term outcomes following development of new-onset atrial fibrillation during sepsis. Chest. 2014 Nov;146(5):1187-1195. doi: 10.1378/chest.14-0003.
- Gialdini G, Nearing K, Bhave PD, Bonuccelli U, Iadecola C, Healey JS, Kamel H. Perioperative atrial fibrillation and the long-term risk of ischemic stroke. JAMA. 2014 Aug 13;312(6):616-22. doi: 10.1001/jama.2014.9143.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0318-21-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .