Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig tilbakefall av atrieflimmer etter nyoppstått atrieflimmer under ICU-innleggelse

15. desember 2021 oppdatert av: Katia Orvin

Hovedmålet med studien er å fastslå ett års tilbakefallsrater av atrieflimmer (AF) etter nyoppstått atrieflimmer under intensivavdeling (ICU) innleggelse.

Det sekundære målet er en sammensetning av død fra kardiovaskulære årsaker, hjerneslag (enten iskemisk eller hemorragisk), eller sykehusinnleggelse med forverring av hjertesvikt eller tilbakevendende AF.

Prevalens- og residivraten av AF vil bli delt inn i undergrupper basert på primær ICU-innleggelsesdiagnose.

Dødelighet av alle årsaker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli screenet for atrieflimmer under innleggelse på intensivavdelingen og følges frem til utskrivning. Når de er skrevet ut hjemme eller til et rehabiliteringssenter, vil de bli invitert til en rutinemessig oppfølgingsklinikk ved RMC kardiologisk institutt 4-6 uker etter utskrivning. Under klinikkbesøket vil pasienter bli rekruttert til studieoppfølgingsplanen.

Oppfølgingsplanen vil bestå av 3 kliniske besøk 4-6 uker, 6 måneder og 1 år etter utskrivning.

Oppfølgingsprogrammet vil inkludere en omfattende screening for symptomatiske og asymptomatiske atrieflimmerhendelser som følger:

Pasientene vil bli utstyrt med en hjemmecellulær digital 12-avlednings EKG-sender. De vil bli bedt om å gjennomføre rutinemessig ukentlig overføring for å registrere asymptomatiske hendelser, samt å overføre når som helst de mistenker en hendelse/føle symptomer (hjertebank). Hjemme rutinetesting vil bli initiert og veiledet av en telefonsamtale fra et medisinsk overvåkingssenter. Et blindet, uavhengig, tilkallende medisinsk fagteam vil analysere det mottatte EKG.

Et 48-timers Holter-EKG vil bli utført 6 måneder og 12 måneder etter ICU-utskrivning

Kliniske besøk vil omfatte 12 avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, vitale tegn, symptomvurdering for mistenkte AF-hendelser, avhør for sykehusinnleggelser eller andre dokumenterte AF-hendelser. Pasienter vil bli bedt om å utføre ekkokardiografi som en del av sin kliniske evaluering. For både studie- og kontrollgruppen vil dokumenterte AF-hendelser håndteres i henhold til legens skjønn basert på klinisk praksis og retningslinjer.

Langsiktig oppfølging - 3 år - data vedrørende tilbakevendende hendelser av AF, sykehusinnleggelse på grunn av tromboemboliske hendelser og dødelighet vil bli evaluert ved telefonsamtale eller ved å matche pasientidentifikasjonsnummer med det israelske folkeregisteret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med nyoppstått atrieflimmer ved bruk av 30-sekunders telemetriregistrering eller et 12-avlednings EKG som indikerer AF under generell ICU sykehusinnleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensivavdelingen over 24 timer
  • Diagnostisert med nyoppstått atrieflimmer
  • Pasienten overlevde indekssykehusinnleggelsen og ble utskrevet hjem/ til et rehabiliteringssenter.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere dokumentert atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksrater av atrieflimmer etter nyoppstått atrieflimmer under intensivavdelingen
Tidsramme: Ett år
En positiv EKG eller Holter-test for atrieflimmer vil bli sett på som residiv.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 3 år
En sammensetning av død fra kardiovaskulære årsaker, hjerneslag (enten iskemisk eller hemorragisk), eller sykehusinnleggelse med forverring av hjertesvikt eller tilbakevendende AF.
3 år
Gjentaksrater av atrieflimmer
Tidsramme: 3 år
Prevalensen og residivraten av atrieflimmer delt inn i undergrupper basert på primær ICU-innleggelsesdiagnose.
3 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Mortalitet av alle årsaker vil bli overvåket ved klinisk oppstrømning.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere