Hodnocení dodávky kyslíku jako časného prediktoru pooperačních plicních komplikací při plicní ventilaci jedné plíce v hrudní chirurgii. Pilotní studie (DO2 and POPCs)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ventilace jednou plicí (OLV) je nezbytná k usnadnění chirurgické expozice v hrudní chirurgii. OLV může vést k hypoxémii v důsledku kolapsu nezávislé plíce s potenciálně zvýšenou atelektázou v závislé plíci. Hypoxemii, nízkou hladinu kyslíku v krvi, během OLV lze detekovat snížením saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem (SaO2) měřeným pulzní oxymetrií (SpO2 %). I když je výskyt hypoxémie během OLV v současnosti považován za méně než 4 %, SaO2 není dobře korelován s přívodem kyslíku do tkání, určeným dodáním kyslíku (DO2), takže normální hodnoty SaO2 mohou být spojeny s abnormálními hodnotami DO2 a naopak hypoxemické hodnoty SaO2 mohou být spojeny s normálními hodnotami DO2. Hypoxémie u pacientů s kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním a/nebo plicním onemocněním vede ke zvýšenému riziku komplikací souvisejících s nedostatkem kyslíku.
Pooperační plicní komplikace (POPC) mohou vést ke zvýšené perioperační morbiditě a mortalitě, zvýšenému výskytu hospitalizací na jednotce intenzivní péče, prodloužení hospitalizace a zvýšeným nákladům na léčbu.
Pokud je nám známo, neexistují žádné studie v hrudní chirurgii, včetně ezofagektomií, kde by se jako strategie pro časnou detekci POPC používal intraoperační dodávka kyslíku (DO2) nebo DO2 index (DO2i). Neexistují také žádné studie, které by stanovily kritickou úroveň DO2 a DO2i nebo procento extrakce kyslíku (O2ER) a index procenta extrakce kyslíku (O2ERi) v hrudní chirurgii spojené s POPC.
Cílem této studie je zjistit, zda nám použití DO2 a DO2i jako kontinuálního neinvazivního monitoru zásobování tkání kyslíkem během OLV může pomoci určit kritické DO2 a DO2i pro predikci POPC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacobo Moreno Garijo, MD
- Telefonní číslo: 3472 (416) 340-4800
- E-mail: Jacobo.Moreno@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jo Carroll
- Telefonní číslo: 3243 (416) 340-4800
- E-mail: jo.carroll@uhn.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let
- Operace ezofagektomie vyžadující ventilaci jedné plíce po dobu > 120 minut
Kritéria vyloučení:
- Těžké srdeční onemocnění (LVEF (ejekční frakce levé komory) <50 %) a/nebo srdeční selhání s CI (kardiální index) <2,5 l/min/m2 nebo potřeba vazopresorů a/nebo ionotropní podpory
- Genetické změny hemoglobinu
- Těhotné pacientky
- Závažné restriktivní onemocnění plic v anamnéze (jako je plicní fibróza s minimální FEV1 < 75 % nebo CHOPN/emfyzém s minimální FEV1 < 50 %), která může ovlivnit dobu nafouknutí/vyfouknutí
- Pacienti s traumatem vyžadující VATS/torakotomii
- Pacient s nedávnou podporou mechanické ventilace (2 týdny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní chirurgické monitorování spolu s monitorováním systému Flo Trac®.
|
V rámci standardního protokolu hrudní anestezie bude extra monitorování prováděno systémem FloTrac® s použitím minimálně invazivního senzoru v kombinaci s pokročilým monitorovacím zařízením pro odvození parametrů srdečního výdeje (CO) a srdečního indexu (CI) pomocí analýzy tvaru vlny arteriálního pulsu.
Peroperační odběr krevních plynů bude probíhat v různých intraoperačních časech.
Z těchto dat budou provedeny výpočty pro získání DO2, DO2i, O2ER a O2ERi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem bude výskyt jakýchkoli POPC do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dnů ode dne operace
|
30 dnů ode dne operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Moreno Garijo, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21-5094
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .