- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05154617
Vurdering av oksygentilførsel som en tidlig prediktor for postoperative lungekomplikasjoner under en-lunge lungeventilasjon ved thoraxkirurgi. En pilotstudie (DO2 and POPCs)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En-lungeventilasjon (OLV) er nødvendig for å lette kirurgisk eksponering ved thoraxkirurgi. OLV kan føre til hypoksemi på grunn av kollaps av den ikke-avhengige lungen med potensielt økt atelektase i den avhengige lungen. Hypoksemi, det lave oksygennivået i blodet, under OLV kan påvises ved en reduksjon i arteriell hemoglobin oksygenmetning (SaO2) målt ved pulsoksymetri (SpO2%). Selv om forekomsten av hypoksemi under OLV for øyeblikket anses som mindre enn 4 %, er ikke SaO2 godt korrelert til oksygentilførselen til vevene, bestemt av oksygentilførsel (DO2), og dermed kan normale verdier av SaO2 assosieres med unormale verdier av DO2 og tvert imot, hypoksemiske verdier av SaO2 kan assosieres med normale verdier av DO2. Hypoksemi hos pasienter med kardiovaskulær, cerebrovaskulær og/eller lungesykdom fører til økt risiko for komplikasjoner knyttet til lav oksygentilførsel.
Postoperative lungekomplikasjoner (POPCs) kan føre til økt perioperativ morbiditet og dødelighet, økt forekomst av innleggelse på intensivavdeling, forlenget sykehusopphold og økte medisinske kostnader.
Så vidt vi vet er det ingen studier innen thoraxkirurgi, inkludert esophagectomies, hvor intraoperativ oksygentilførsel (DO2) eller DO2-indeks (DO2i) brukes som en strategi for tidlig påvisning av POPC. Det er heller ingen studier som har bestemt det kritiske nivået av DO2 og DO2i eller prosentandel av oksygenekstraksjon (O2ER) og prosentandel av oksygenekstraksjonsindeks (O2ERi) i thoraxkirurgi assosiert med POPCer.
Målet med denne studien er å finne ut om bruken av DO2 og DO2i som en kontinuerlig ikke-invasiv monitor av oksygentilførsel til vevet under OLV, kan hjelpe oss med å bestemme de kritiske DO2 og DO2i for å forutsi POPCs.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacobo Moreno Garijo, MD
- Telefonnummer: 3472 (416) 340-4800
- E-post: Jacobo.Moreno@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jo Carroll
- Telefonnummer: 3243 (416) 340-4800
- E-post: jo.carroll@uhn.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Øsofagektomi-operasjon som krever en-lungeventilasjon i > 120 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesykdom (LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) <50 %) og/eller hjertesvikt med CI (kardial indeks) <2,5 l/min/m2 eller behov for vasopressorer og/eller ionotropisk støtte
- Genetiske endringer av hemoglobin
- Gravide pasienter
- Anamnese med alvorlig restriktiv lungesykdom (som lungefibrose med minimal FEV1 på <75 % eller KOLS/emfysem med minimal FEV1 på <50 %) som kan påvirke inflasjons-/deflasjonstider
- Traumepasienter som krever VATS/torakotomi
- Pasient med nylig mekanisk ventilasjonsstøtte (2 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard kirurgisk overvåking, sammen med Flo Trac®-systemovervåking.
|
Under standard thoraxanestesiprotokoll vil ekstra overvåking bli utført av FloTrac® System ved bruk av en minimalt invasiv sensor i kombinasjon med en avansert overvåkingsenhet for å utlede hjerteeffekt (CO) og hjerteindeks (CI) parametere gjennom arteriell pulstrykkbølgeformanalyse.
Intraoperativ blodgassoppsamling vil skje på forskjellige intraoperative tidspunkter.
Fra disse dataene vil det bli utført beregninger for å oppnå DO2, DO2i, O2ER og O2ERi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet vil være forekomsten av eventuelle POPC-er innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdagen
|
30 dager fra operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacobo Moreno Garijo, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-5094
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .