Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av oksygentilførsel som en tidlig prediktor for postoperative lungekomplikasjoner under en-lunge lungeventilasjon ved thoraxkirurgi. En pilotstudie (DO2 and POPCs)

9. desember 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Dette er en enkel beskrivende pilotstudie der 60 pasienter som gjennomgår en-lungeventilasjon (OLV) i > 120 minutter under esophagectomy vil bli registrert for å se om Flo Trac®-systemet kan identifisere hypoksemi tidligere enn standarden for omsorgsovervåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En-lungeventilasjon (OLV) er nødvendig for å lette kirurgisk eksponering ved thoraxkirurgi. OLV kan føre til hypoksemi på grunn av kollaps av den ikke-avhengige lungen med potensielt økt atelektase i den avhengige lungen. Hypoksemi, det lave oksygennivået i blodet, under OLV kan påvises ved en reduksjon i arteriell hemoglobin oksygenmetning (SaO2) målt ved pulsoksymetri (SpO2%). Selv om forekomsten av hypoksemi under OLV for øyeblikket anses som mindre enn 4 %, er ikke SaO2 godt korrelert til oksygentilførselen til vevene, bestemt av oksygentilførsel (DO2), og dermed kan normale verdier av SaO2 assosieres med unormale verdier av DO2 og tvert imot, hypoksemiske verdier av SaO2 kan assosieres med normale verdier av DO2. Hypoksemi hos pasienter med kardiovaskulær, cerebrovaskulær og/eller lungesykdom fører til økt risiko for komplikasjoner knyttet til lav oksygentilførsel.

Postoperative lungekomplikasjoner (POPCs) kan føre til økt perioperativ morbiditet og dødelighet, økt forekomst av innleggelse på intensivavdeling, forlenget sykehusopphold og økte medisinske kostnader.

Så vidt vi vet er det ingen studier innen thoraxkirurgi, inkludert esophagectomies, hvor intraoperativ oksygentilførsel (DO2) eller DO2-indeks (DO2i) brukes som en strategi for tidlig påvisning av POPC. Det er heller ingen studier som har bestemt det kritiske nivået av DO2 og DO2i eller prosentandel av oksygenekstraksjon (O2ER) og prosentandel av oksygenekstraksjonsindeks (O2ERi) i thoraxkirurgi assosiert med POPCer.

Målet med denne studien er å finne ut om bruken av DO2 og DO2i som en kontinuerlig ikke-invasiv monitor av oksygentilførsel til vevet under OLV, kan hjelpe oss med å bestemme de kritiske DO2 og DO2i for å forutsi POPCs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Øsofagektomi-operasjon som krever en-lungeventilasjon i > 120 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesykdom (LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) <50 %) og/eller hjertesvikt med CI (kardial indeks) <2,5 l/min/m2 eller behov for vasopressorer og/eller ionotropisk støtte
  • Genetiske endringer av hemoglobin
  • Gravide pasienter
  • Anamnese med alvorlig restriktiv lungesykdom (som lungefibrose med minimal FEV1 på <75 % eller KOLS/emfysem med minimal FEV1 på <50 %) som kan påvirke inflasjons-/deflasjonstider
  • Traumepasienter som krever VATS/torakotomi
  • Pasient med nylig mekanisk ventilasjonsstøtte (2 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard kirurgisk overvåking, sammen med Flo Trac®-systemovervåking.
Under standard thoraxanestesiprotokoll vil ekstra overvåking bli utført av FloTrac® System ved bruk av en minimalt invasiv sensor i kombinasjon med en avansert overvåkingsenhet for å utlede hjerteeffekt (CO) og hjerteindeks (CI) parametere gjennom arteriell pulstrykkbølgeformanalyse. Intraoperativ blodgassoppsamling vil skje på forskjellige intraoperative tidspunkter. Fra disse dataene vil det bli utført beregninger for å oppnå DO2, DO2i, O2ER og O2ERi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatet vil være forekomsten av eventuelle POPC-er innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager fra operasjonsdagen
30 dager fra operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacobo Moreno Garijo, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-5094

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere