Avaliação da Oxigenação como Preditor Precoce de Complicações Pulmonares Pós-Operatórias Durante Ventilação Pulmonar Unipulmonar em Cirurgia Torácica. Um estudo piloto (DO2 and POPCs)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ventilação monopulmonar (VOL) é necessária para facilitar a exposição cirúrgica em cirurgia torácica. OLV pode levar à hipoxemia devido ao colapso do pulmão não dependente com atelectasia potencialmente aumentada no pulmão dependente. A hipoxemia, o baixo nível de oxigênio no sangue, durante o VMP pode ser detectada por uma diminuição na saturação de oxigênio da hemoglobina arterial (SaO2) medida pela oximetria de pulso (SpO2%). Embora a incidência de hipoxemia durante o VMP seja atualmente considerada inferior a 4%, a SaO2 não está bem correlacionada com o suprimento de oxigênio aos tecidos, determinado pela oferta de oxigênio (DO2), portanto, valores normais de SaO2 podem estar associados a valores anormais de DO2 e ao contrário, valores hipoxêmicos de SaO2 podem estar associados a valores normais de DO2. A hipoxemia em pacientes com doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e/ou pulmonares leva a um risco aumentado de complicações relacionadas ao baixo suprimento de oxigênio.
As complicações pulmonares pós-operatórias (POPCs) podem levar ao aumento da morbimortalidade perioperatória, aumento da incidência de internação em unidade de terapia intensiva, permanência hospitalar prolongada e aumento dos custos médicos.
Até onde sabemos, não há estudos em cirurgia torácica, incluindo esofagectomias, em que o fornecimento intraoperatório de oxigênio (DO2) ou índice DO2 (DO2i) seja usado como estratégia para detecção precoce de POPCs. Também não há estudos que tenham determinado o nível crítico de DO2 e DO2i ou Porcentagem de Extração de Oxigênio (O2ER) e Índice de Porcentagem de Extração de Oxigênio (O2ERi) em cirurgia torácica associada a POPCs.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de DO2 e DO2i como um monitor não invasivo contínuo do suprimento de oxigênio aos tecidos durante o VMP pode nos ajudar a determinar o DO2 e DO2i críticos para prever POPCs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacobo Moreno Garijo, MD
- Número de telefone: 3472 (416) 340-4800
- E-mail: Jacobo.Moreno@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jo Carroll
- Número de telefone: 3243 (416) 340-4800
- E-mail: jo.carroll@uhn.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos
- Cirurgia de esofagectomia que requer ventilação unilateral por > 120 minutos
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca grave (FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%) e/ou Insuficiência cardíaca com IC (índice cardíaco) <2,5 l/min/m2 ou necessidade de vasopressores e/ou suporte ionotrópico
- Alterações genéticas da hemoglobina
- pacientes grávidas
- História de doença pulmonar restritiva grave (como fibrose pulmonar com VEF1 mínimo <75% ou DPOC/enfisema com VEF1 mínimo <50%) que pode afetar os tempos de insuflação/desinflação
- Pacientes traumatizados que requerem VATS/toracotomia
- Paciente com suporte ventilatório mecânico recente (2 semanas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Monitoramento cirúrgico padrão, juntamente com o monitoramento do sistema Flo Trac®.
|
Sob o protocolo de anestesia torácica padrão, o monitoramento extra será feito pelo sistema FloTrac® usando um sensor minimamente invasivo em combinação com um dispositivo de monitoramento avançado para derivar os parâmetros de débito cardíaco (CO) e índice cardíaco (IC) por meio da análise da forma de onda da pressão de pulso arterial.
A coleta de gases sanguíneos intraoperatórios será em diferentes momentos intraoperatórios.
A partir desses dados, serão realizados cálculos para obtenção de DO2, DO2i, O2ER e O2ERi.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O resultado primário será a ocorrência de quaisquer POPCs dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias a partir do dia da cirurgia
|
30 dias a partir do dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacobo Moreno Garijo, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-5094
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .