Ocena dopływu tlenu jako wczesnego predyktora pooperacyjnych powikłań płucnych podczas wentylacji jednego płuca w torakochirurgii. Badanie pilotażowe (DO2 and POPCs)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wentylacja jednego płuca (OLV) jest niezbędna do ułatwienia ekspozycji chirurgicznej w chirurgii klatki piersiowej. OLV może prowadzić do hipoksemii z powodu zapadnięcia się płuca niezależnego z potencjalnie zwiększoną niedodmą w płucu zależnym. Hipoksemię, niski poziom tlenu we krwi, podczas OLV można wykryć na podstawie spadku nasycenia tlenem hemoglobiny tętniczej (SaO2) mierzonego za pomocą pulsoksymetrii (SpO2%). Chociaż częstość występowania hipoksemii podczas OLV jest obecnie uważana za mniejszą niż 4%, SaO2 nie jest dobrze skorelowane z dopływem tlenu do tkanek, określanym na podstawie dostarczania tlenu (DO2), dlatego prawidłowe wartości SaO2 można powiązać z nieprawidłowymi wartościami DO2 i wręcz przeciwnie, hipoksemiczne wartości SaO2 można powiązać z normalnymi wartościami DO2. Hipoksemia u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego i/lub płuc prowadzi do zwiększonego ryzyka powikłań związanych z niedoborem tlenu.
Pooperacyjne powikłania płucne (POPC) mogą prowadzić do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym, zwiększonej częstości przyjęć na oddział intensywnej terapii, dłuższego pobytu w szpitalu i zwiększonych kosztów leczenia.
Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań dotyczących chirurgii klatki piersiowej, w tym przełyku, w których śródoperacyjne podawanie tlenu (DO2) lub wskaźnik DO2 (DO2i) byłyby stosowane jako strategia wczesnego wykrywania POPC. Nie ma również badań, które określałyby poziom krytyczny DO2 i DO2i lub procentowy wskaźnik ekstrakcji tlenu (O2ER) i wskaźnik procentowej ekstrakcji tlenu (O2ERi) w chirurgii klatki piersiowej związanej z POPC.
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie DO2 i DO2i jako ciągłego nieinwazyjnego monitorowania dostarczania tlenu do tkanek podczas OLV może pomóc nam określić krytyczne DO2 i DO2i do przewidywania POPC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jacobo Moreno Garijo, MD
- Numer telefonu: 3472 (416) 340-4800
- E-mail: Jacobo.Moreno@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jo Carroll
- Numer telefonu: 3243 (416) 340-4800
- E-mail: jo.carroll@uhn.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Operacja usunięcia przełyku wymagająca wentylacji jednego płuca przez > 120 minut
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba serca (LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50%) i/lub niewydolność serca z CI (wskaźnik sercowy) <2,5 l/min/m2 lub potrzeba leków wazopresyjnych i/lub jonotropowych
- Zmiany genetyczne hemoglobiny
- Pacjentki w ciąży
- Ciężka restrykcyjna choroba płuc w wywiadzie (taka jak zwłóknienie płuc z minimalną wartością FEV1 <75% lub POChP/rozedma płuc z minimalną wartością FEV1 <50%), która może wpływać na czas napełniania/opróżniania
- Pacjenci urazowi wymagający VATS/torakotomii
- Pacjent z niedawnym wsparciem wentylacji mechanicznej (2 tygodnie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowe monitorowanie chirurgiczne wraz z monitorowaniem systemu Flo Trac®.
|
Zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia klatki piersiowej dodatkowe monitorowanie będzie wykonywane przez system FloTrac® przy użyciu minimalnie inwazyjnego czujnika w połączeniu z zaawansowanym urządzeniem monitorującym w celu uzyskania parametrów pojemności minutowej serca (CO) i wskaźnika sercowego (CI) poprzez analizę krzywej ciśnienia tętna.
Śródoperacyjne pobieranie gazometrii krwi będzie odbywać się w różnych porach śródoperacyjnych.
Na podstawie tych danych zostaną przeprowadzone obliczenia w celu uzyskania DO2, DO2i, O2ER i O2ERi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym rezultatem będzie wystąpienie jakichkolwiek POPC w ciągu 30 dni od operacji.
Ramy czasowe: 30 dni od dnia operacji
|
30 dni od dnia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacobo Moreno Garijo, MD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-5094
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .