Beoordeling van de zuurstofafgifte als een vroege voorspeller van postoperatieve longcomplicaties tijdens longventilatie bij thoraxchirurgie. Een pilotstudie (DO2 and POPCs)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eén-longventilatie (OLV) is nodig om chirurgische blootstelling bij thoraxchirurgie te vergemakkelijken. OLV kan leiden tot hypoxemie als gevolg van de ineenstorting van de niet-afhankelijke long met mogelijk verhoogde atelectase in de afhankelijke long. Hypoxemie, het lage zuurstofgehalte in het bloed, tijdens OLV kan worden gedetecteerd door een afname van de arteriële hemoglobinezuurstofverzadiging (SaO2), gemeten met pulsoximetrie (SpO2%). Hoewel de incidentie van hypoxemie tijdens OLV momenteel wordt beschouwd als minder dan 4%, is SaO2 niet goed gecorreleerd met de zuurstoftoevoer naar de weefsels, bepaald door zuurstofafgifte (DO2), waardoor normale waarden van SaO2 kunnen worden geassocieerd met abnormale waarden van DO2 en integendeel, hypoxemische waarden van SaO2 kunnen worden geassocieerd met normale waarden van DO2. Hypoxemie bij patiënten met cardiovasculaire, cerebrovasculaire en/of longaandoeningen leidt tot een verhoogd risico op complicaties die verband houden met een lage zuurstoftoevoer.
Postoperatieve pulmonale complicaties (POPC's) kunnen leiden tot verhoogde perioperatieve morbiditeit en mortaliteit, verhoogde incidentie van opname op een intensive care-afdeling, langer verblijf in het ziekenhuis en hogere medische kosten.
Voor zover wij weten, zijn er geen onderzoeken naar thoraxchirurgie, inclusief slokdarmresecties, waarbij intraoperatieve zuurstoftoediening (DO2) of DO2-index (DO2i) wordt gebruikt als een strategie voor vroege detectie van POPC's. Er zijn ook geen onderzoeken die het kritieke niveau van DO2 en DO2i of Percentage of Oxygen Extraction (O2ER) en Percentage of Oxygen Extraction index (O2ERi) hebben bepaald bij thoracale chirurgie geassocieerd met POPC's.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van DO2 en DO2i als een continue niet-invasieve monitor van de zuurstoftoevoer naar de weefsels tijdens OLV ons kan helpen de kritische DO2 en DO2i te bepalen om POPC's te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacobo Moreno Garijo, MD
- Telefoonnummer: 3472 (416) 340-4800
- E-mail: Jacobo.Moreno@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jo Carroll
- Telefoonnummer: 3243 (416) 340-4800
- E-mail: jo.carroll@uhn.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- Slokdarmresectie waarvoor een longventilatie van meer dan 120 minuten nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartaandoening (LVEF (linker ventrikel ejectiefractie) <50%) en/of hartfalen met CI (cardiale index) <2,5 l/min/m2 of behoefte aan vasopressoren en/of ionotrope ondersteuning
- Genetische veranderingen van hemoglobine
- Zwangere patiënten
- Voorgeschiedenis van ernstige restrictieve longziekte (zoals longfibrose met minimale FEV1 van <75% of COPD/emfyseem met minimale FEV1 van <50%) die de opblaas-/leeglooptijden kan beïnvloeden
- Traumapatiënten die VATS/thoracotomie nodig hebben
- Patiënt met recente mechanische beademingsondersteuning (2 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard chirurgische monitoring, samen met de Flo Trac®-systeembewaking.
|
Volgens het standaard thoracale anesthesieprotocol zal het FloTrac®-systeem extra bewaking uitvoeren met behulp van een minimaal invasieve sensor in combinatie met een geavanceerd bewakingsapparaat om cardiale output (CO) en cardiale index (CI) parameters af te leiden door middel van arteriële pulsdrukgolfvormanalyse.
De intraoperatieve verzameling van bloedgassen zal op verschillende intraoperatieve tijdstippen plaatsvinden.
Op basis van deze gegevens zullen berekeningen worden uitgevoerd om DO2, DO2i, O2ER en O2ERi te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire resultaat is het optreden van eventuele POPC's binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf de dag van de operatie
|
30 dagen vanaf de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacobo Moreno Garijo, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-5094
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .