Оценка доставки кислорода как ранний предиктор послеоперационных легочных осложнений при однолегочной вентиляции легких в торакальной хирургии. Пилотное исследование (DO2 and POPCs)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Однолегочная вентиляция (OLV) необходима для облегчения хирургического вмешательства в торакальной хирургии. OLV может привести к гипоксемии из-за коллапса независимого легкого с потенциально повышенным ателектазом в зависимом легком. Гипоксемию, низкий уровень кислорода в крови, во время ОЛВ можно выявить по снижению насыщения артериального гемоглобина кислородом (SaO2), измеряемому с помощью пульсоксиметрии (SpO2%). Хотя частота гипоксемии при OLV в настоящее время считается менее 4%, SaO2 плохо коррелирует с снабжением тканей кислородом, определяемым доставкой кислорода (DO2), поэтому нормальные значения SaO2 могут быть связаны с аномальными значениями DO2 и напротив, гипоксические значения SaO2 могут быть связаны с нормальными значениями DO2. Гипоксемия у пациентов с сердечно-сосудистыми, цереброваскулярными и/или легочными заболеваниями приводит к повышенному риску осложнений, связанных с недостатком кислорода.
Послеоперационные легочные осложнения (ПОЛС) могут привести к увеличению периоперационной заболеваемости и смертности, увеличению частоты госпитализаций в отделение интенсивной терапии, увеличению продолжительности пребывания в стационаре и увеличению затрат на лечение.
Насколько нам известно, в торакальной хирургии, включая эзофагэктомию, нет исследований, в которых интраоперационная доставка кислорода (DO2) или индекс DO2 (DO2i) использовались в качестве стратегии раннего выявления POPC. Также нет исследований, определяющих критический уровень DO2 и DO2i или процент экстракции кислорода (O2ER) и индекс процентной экстракции кислорода (O2ERi) в торакальной хирургии, связанной с POPC.
Целью данного исследования является определение того, может ли использование DO2 и DO2i в качестве непрерывного неинвазивного монитора доставки кислорода к тканям во время OLV помочь нам определить критические DO2 и DO2i для прогнозирования POPC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jacobo Moreno Garijo, MD
- Номер телефона: 3472 (416) 340-4800
- Электронная почта: Jacobo.Moreno@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jo Carroll
- Номер телефона: 3243 (416) 340-4800
- Электронная почта: jo.carroll@uhn.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Хирургическая эзофагэктомия, требующая однолегочной вентиляции > 120 минут
Критерий исключения:
- Тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) <50%) и/или сердечная недостаточность с СИ (сердечный индекс) <2,5 л/мин/м2 или потребность в вазопрессорах и/или ионотропной поддержке
- Генетические изменения гемоглобина
- Беременные пациенты
- Тяжелое рестриктивное заболевание легких в анамнезе (например, легочный фиброз с минимальным ОФВ1 <75% или ХОБЛ/эмфизема с минимальным ОФВ1 <50%), которые могут влиять на время надувания/дефляции
- Пациенты с травмами, которым требуется ВАТС/торакотомия
- Пациент с недавней искусственной вентиляцией легких (2 недели)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный хирургический мониторинг, а также мониторинг системы Flo Trac®.
|
В соответствии со стандартным протоколом торакальной анестезии дополнительный мониторинг будет осуществляться системой FloTrac® с использованием минимально инвазивного датчика в сочетании с усовершенствованным устройством мониторинга для получения параметров сердечного выброса (CO) и сердечного индекса (CI) посредством анализа формы волны артериального пульсового давления.
Интраоперационный сбор газов крови будет производиться в разное интраоперационное время.
На основе этих данных будут выполнены расчеты для получения DO2, DO2i, O2ER и O2ERi.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным исходом будет появление любых POPC в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней со дня операции
|
30 дней со дня операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacobo Moreno Garijo, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-5094
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .