Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ilttilførsel som en tidlig forudsigelse af postoperative lungekomplikationer under en-lunge lungeventilation i thoraxkirurgi. En pilotundersøgelse (DO2 and POPCs)

9. december 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette er et simpelt beskrivende pilotstudie, hvor 60 patienter, der gennemgår en-lungeventilation (OLV) i > 120 minutter under esophagectomy, vil blive tilmeldt for at se, om Flo Trac®-systemet kan identificere hypoxæmi tidligere end standardbehandlingsovervågningen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

One-lung ventilation (OLV) er nødvendig for at lette kirurgisk eksponering ved thoraxkirurgi. OLV kan føre til hypoxæmi på grund af kollaps af den ikke-afhængige lunge med potentielt øget atelektase i den afhængige lunge. Hypoxæmi, det lave iltniveau i blodet, under OLV kan påvises ved et fald i arteriel hæmoglobin-iltmætning (SaO2) målt ved pulsoximetri (SpO2%). Selvom forekomsten af ​​hypoxæmi under OLV i øjeblikket anses for at være mindre end 4 %, er SaO2 ikke godt korreleret til ilttilførslen til vævene, bestemt ved oxygentilførsel (DO2), således kan normale værdier af SaO2 associeres med unormale værdier af DO2 og tværtimod kan hypoxæmiske værdier af SaO2 associeres med normale værdier af DO2. Hypoxæmi hos patienter med kardiovaskulær, cerebrovaskulær og/eller lungesygdom fører til en øget risiko for komplikationer relateret til lav iltforsyning.

Postoperative lungekomplikationer (POPC'er) kan føre til øget perioperativ morbiditet og mortalitet, øget forekomst af indlæggelse på en intensiv afdeling, forlænget hospitalsophold og øgede medicinske omkostninger.

Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser inden for thoraxkirurgi, herunder esophagectomies, hvor intraoperativ Oxygen Delivery (DO2) eller DO2 index (DO2i) bruges som en strategi til tidlig påvisning af POPC'er. Der er heller ingen undersøgelser, der har bestemt det kritiske niveau af DO2 og DO2i eller procentdel af oxygenekstraktion (O2ER) og procentdel af oxygenekstraktionsindeks (O2ERi) i thoraxkirurgi forbundet med POPC'er.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​DO2 og DO2i som en kontinuerlig ikke-invasiv monitor af ilttilførsel til vævene under OLV, kan hjælpe os med at bestemme de kritiske DO2 og DO2i til at forudsige POPC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Spiserørsoperation, der kræver en-lungeventilation i > 120 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertesygdom (LVEF (venstre ventrikel ejektionsfraktion) <50%) og/eller hjertesvigt med CI (kardialt indeks) <2,5 l/min/m2 eller behov for vasopressorer og/eller ionotrop støtte
  • Genetiske ændringer af hæmoglobin
  • Gravide patienter
  • Anamnese med svær restriktiv lungesygdom (såsom lungefibrose med minimal FEV1 på <75 % eller KOL/emfysem med minimal FEV1 på <50 %), som kan påvirke inflations-/deflationstider
  • Traumepatienter, der kræver VATS/thorakotomi
  • Patient med nylig mekanisk ventilationsstøtte (2 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard kirurgisk overvågning sammen med Flo Trac® systemovervågning.
Under standard thorax anæstesiprotokol vil ekstra overvågning blive udført af FloTrac® System ved hjælp af en minimalt invasiv sensor i kombination med en avanceret overvågningsenhed til at udlede hjerteoutput (CO) og hjerteindeks (CI) parametre gennem arteriel pulstrykbølgeformanalyse. Intraoperativ blodgasopsamling vil være på forskellige intraoperative tidspunkter. Ud fra disse data vil der blive udført beregninger for at opnå DO2, DO2i, O2ER og O2ERi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være forekomsten af ​​eventuelle POPC'er inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage fra operationsdagen
30 dage fra operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacobo Moreno Garijo, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5094

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner