- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05154617
Vurdering af ilttilførsel som en tidlig forudsigelse af postoperative lungekomplikationer under en-lunge lungeventilation i thoraxkirurgi. En pilotundersøgelse (DO2 and POPCs)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
One-lung ventilation (OLV) er nødvendig for at lette kirurgisk eksponering ved thoraxkirurgi. OLV kan føre til hypoxæmi på grund af kollaps af den ikke-afhængige lunge med potentielt øget atelektase i den afhængige lunge. Hypoxæmi, det lave iltniveau i blodet, under OLV kan påvises ved et fald i arteriel hæmoglobin-iltmætning (SaO2) målt ved pulsoximetri (SpO2%). Selvom forekomsten af hypoxæmi under OLV i øjeblikket anses for at være mindre end 4 %, er SaO2 ikke godt korreleret til ilttilførslen til vævene, bestemt ved oxygentilførsel (DO2), således kan normale værdier af SaO2 associeres med unormale værdier af DO2 og tværtimod kan hypoxæmiske værdier af SaO2 associeres med normale værdier af DO2. Hypoxæmi hos patienter med kardiovaskulær, cerebrovaskulær og/eller lungesygdom fører til en øget risiko for komplikationer relateret til lav iltforsyning.
Postoperative lungekomplikationer (POPC'er) kan føre til øget perioperativ morbiditet og mortalitet, øget forekomst af indlæggelse på en intensiv afdeling, forlænget hospitalsophold og øgede medicinske omkostninger.
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser inden for thoraxkirurgi, herunder esophagectomies, hvor intraoperativ Oxygen Delivery (DO2) eller DO2 index (DO2i) bruges som en strategi til tidlig påvisning af POPC'er. Der er heller ingen undersøgelser, der har bestemt det kritiske niveau af DO2 og DO2i eller procentdel af oxygenekstraktion (O2ER) og procentdel af oxygenekstraktionsindeks (O2ERi) i thoraxkirurgi forbundet med POPC'er.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af DO2 og DO2i som en kontinuerlig ikke-invasiv monitor af ilttilførsel til vævene under OLV, kan hjælpe os med at bestemme de kritiske DO2 og DO2i til at forudsige POPC'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jacobo Moreno Garijo, MD
- Telefonnummer: 3472 (416) 340-4800
- E-mail: Jacobo.Moreno@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jo Carroll
- Telefonnummer: 3243 (416) 340-4800
- E-mail: jo.carroll@uhn.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Spiserørsoperation, der kræver en-lungeventilation i > 120 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertesygdom (LVEF (venstre ventrikel ejektionsfraktion) <50%) og/eller hjertesvigt med CI (kardialt indeks) <2,5 l/min/m2 eller behov for vasopressorer og/eller ionotrop støtte
- Genetiske ændringer af hæmoglobin
- Gravide patienter
- Anamnese med svær restriktiv lungesygdom (såsom lungefibrose med minimal FEV1 på <75 % eller KOL/emfysem med minimal FEV1 på <50 %), som kan påvirke inflations-/deflationstider
- Traumepatienter, der kræver VATS/thorakotomi
- Patient med nylig mekanisk ventilationsstøtte (2 uger)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard kirurgisk overvågning sammen med Flo Trac® systemovervågning.
|
Under standard thorax anæstesiprotokol vil ekstra overvågning blive udført af FloTrac® System ved hjælp af en minimalt invasiv sensor i kombination med en avanceret overvågningsenhed til at udlede hjerteoutput (CO) og hjerteindeks (CI) parametre gennem arteriel pulstrykbølgeformanalyse.
Intraoperativ blodgasopsamling vil være på forskellige intraoperative tidspunkter.
Ud fra disse data vil der blive udført beregninger for at opnå DO2, DO2i, O2ER og O2ERi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være forekomsten af eventuelle POPC'er inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage fra operationsdagen
|
30 dage fra operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacobo Moreno Garijo, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5094
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .