胸外科单肺通气期间氧供作为术后肺部并发症早期预测指标的评估。试点研究 (DO2 and POPCs)
2021年12月9日 更新者：University Health Network, Toronto
这是一项简单的描述性试点研究，其中将招募 60 名在食管切除术期间接受单肺通气 (OLV) 超过 120 分钟的患者，以查看 Flo Trac® 系统是否可以比标准护理监测更早地识别低氧血症。
研究概览
详细说明
单肺通气 (OLV) 是促进胸外科手术暴露的必要条件。 OLV 可导致低氧血症，这是由于非依赖性肺的塌陷以及依赖性肺中可能增加的肺不张。 低氧血症，血液中的低氧水平，在 OLV 期间可以通过脉搏血氧仪 (SpO2%) 测量的动脉血红蛋白氧饱和度 (SaO2) 的降低来检测。 虽然目前认为 OLV 期间低氧血症的发生率低于 4%，但 SaO2 与组织的氧气供应没有很好的相关性，由氧气输送 (DO2) 决定，因此 SaO2 的正常值可能与 DO2 的异常值有关，相反，SaO2 的低氧血症值可能与 DO2 的正常值有关。 心血管、脑血管和/或肺部疾病患者的低氧血症会导致与低氧供应相关的并发症风险增加。
术后肺部并发症 (POPC) 可导致围手术期发病率和死亡率增加、入住重症监护病房的发生率增加、住院时间延长和医疗费用增加。
据我们所知，目前还没有关于胸外科（包括食管切除术）的研究将术中氧气输送 (DO2) 或 DO2 指数 (DO2i) 用作 POPC 的早期检测策略。 也没有研究确定与 POPC 相关的胸外科手术中 DO2 和 DO2i 的临界水平或氧气提取百分比 (O2ER) 和氧气提取百分比指数 (O2ERi)。
本研究的目的是确定在 OLV 期间使用 DO2 和 DO2i 作为组织供氧的连续无创监测器是否可以帮助我们确定预测 POPC 的关键 DO2 和 DO2i。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacobo Moreno Garijo, MD
- 电话号码：3472 (416) 340-4800
- 邮箱：Jacobo.Moreno@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Jo Carroll
- 电话号码：3243 (416) 340-4800
- 邮箱：jo.carroll@uhn.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人
- 食管切除术需要单肺通气 > 120 分钟
排除标准：
- 严重心脏病（LVEF（左心室射血分数）<50%）和/或 CI（心脏指数）<2.5 l/min/m2 的心力衰竭或需要升压药和/或离子型支持
- 血红蛋白的遗传改变
- 怀孕患者
- 可能影响充气/放气时间的严重限制性肺病史（例如 FEV1 最小值 <75% 的肺纤维化或 FEV1 最小值 <50% 的 COPD/肺气肿）
- 需要 VATS/开胸术的外伤患者
- 最近接受机械通气支持的患者（2 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：标准手术监测，以及 Flo Trac® 系统监测。
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在标准的胸腔麻醉方案下，FloTrac® 系统将使用微创传感器结合先进的监测设备进行额外监测，通过动脉脉压波形分析得出心输出量 (CO) 和心脏指数 (CI) 参数。
术中血气收集将在不同的术中时间进行。
根据这些数据，将执行计算以获得 DO2、DO2i、O2ER 和 O2ERi。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结果将是手术后 30 天内出现任何 POPC。
大体时间：手术之日起30天
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手术之日起30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacobo Moreno Garijo, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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