- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05154617
Bedömning av syretillförsel som en tidig prediktor för postoperativa lungkomplikationer under lungventilation i en lunga vid thoraxkirurgi. En pilotstudie (DO2 and POPCs)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En-lungventilation (OLV) är nödvändig för att underlätta kirurgisk exponering vid thoraxkirurgi. OLV kan leda till hypoxemi på grund av kollapsen av den icke-beroende lungan med potentiellt ökad atelektas i den beroende lungan. Hypoxemi, den låga syrenivån i blodet, under OLV kan upptäckas genom en minskning av arteriell hemoglobin syremättnad (SaO2) mätt med pulsoximetri (SpO2%). Även om förekomsten av hypoxemi under OLV för närvarande anses vara mindre än 4 %, är SaO2 inte väl korrelerad till syretillförseln till vävnaderna, bestämt av syretillförsel (DO2), så normala värden av SaO2 kan associeras med onormala värden av DO2 och Tvärtom kan hypoxemiska värden av SaO2 associeras med normala värden för DO2. Hypoxemi hos patienter med kardiovaskulär, cerebrovaskulär och/eller lungsjukdom leder till en ökad risk för komplikationer relaterade till låg syretillförsel.
Postoperativa lungkomplikationer (POPC) kan leda till ökad perioperativ sjuklighet och mortalitet, ökad incidens av inläggningar på intensivvårdsavdelning, förlängd sjukhusvistelse och ökade medicinska kostnader.
Så vitt vi vet finns det inga studier inom thoraxkirurgi, inklusive esofagektomi, där intraoperativ syretillförsel (DO2) eller DO2-index (DO2i) används som en strategi för tidig upptäckt av POPC. Det finns inte heller några studier som har fastställt den kritiska nivån av DO2 och DO2i eller procentandel av syreextraktion (O2ER) och procentandel av syreextraktion index (O2ERi) vid bröstkirurgi i samband med POPC.
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av DO2 och DO2i som en kontinuerlig icke-invasiv monitor av syretillförseln till vävnaderna under OLV, kan hjälpa oss att bestämma de kritiska DO2 och DO2i för att förutsäga POPC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacobo Moreno Garijo, MD
- Telefonnummer: 3472 (416) 340-4800
- E-post: Jacobo.Moreno@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jo Carroll
- Telefonnummer: 3243 (416) 340-4800
- E-post: jo.carroll@uhn.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år
- Esofagektomioperation som kräver enlungventilation i > 120 minuter
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärtsjukdom (LVEF (vänster ventrikel ejektionsfraktion) <50 %) och/eller hjärtsvikt med CI (hjärtindex) <2,5 l/min/m2 eller behov av vasopressorer och/eller jonotropt stöd
- Genetiska förändringar av hemoglobin
- Gravida patienter
- Historik med allvarlig restriktiv lungsjukdom (såsom lungfibros med minimal FEV1 på <75 % eller KOL/emfysem med minimal FEV1 på <50 %) som kan påverka inflations-/deflationstider
- Traumapatienter som kräver VATS/torakotomi
- Patient med nyligen mekaniskt ventilationsstöd (2 veckor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Standard kirurgisk övervakning, tillsammans med Flo Trac®-systemövervakning.
|
Under standard thoraxanestesiprotokoll kommer extra övervakning att göras av FloTrac® System med en minimalt invasiv sensor i kombination med en avancerad övervakningsenhet för att härleda hjärtminutvolym (CO) och hjärtindex (CI) parametrar genom analys av arteriell pulstryckvågform.
Intraoperativ blodgasuppsamling kommer att ske vid olika intraoperativa tidpunkter.
Från dessa data kommer beräkningar att utföras för att erhålla DO2, DO2i, O2ER och O2ERi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av eventuella POPCs inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar från operationsdagen
|
30 dagar från operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacobo Moreno Garijo, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-5094
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa lungkomplikationer
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna