Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av syretillförsel som en tidig prediktor för postoperativa lungkomplikationer under lungventilation i en lunga vid thoraxkirurgi. En pilotstudie (DO2 and POPCs)

9 december 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Detta är en enkel beskrivande pilotstudie där 60 patienter som genomgår en-lungventilation (OLV) i > 120 minuter under esofagektomi kommer att registreras för att se om Flo Trac®-systemet kan identifiera hypoxemi tidigare än standardvårdsövervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En-lungventilation (OLV) är nödvändig för att underlätta kirurgisk exponering vid thoraxkirurgi. OLV kan leda till hypoxemi på grund av kollapsen av den icke-beroende lungan med potentiellt ökad atelektas i den beroende lungan. Hypoxemi, den låga syrenivån i blodet, under OLV kan upptäckas genom en minskning av arteriell hemoglobin syremättnad (SaO2) mätt med pulsoximetri (SpO2%). Även om förekomsten av hypoxemi under OLV för närvarande anses vara mindre än 4 %, är SaO2 inte väl korrelerad till syretillförseln till vävnaderna, bestämt av syretillförsel (DO2), så normala värden av SaO2 kan associeras med onormala värden av DO2 och Tvärtom kan hypoxemiska värden av SaO2 associeras med normala värden för DO2. Hypoxemi hos patienter med kardiovaskulär, cerebrovaskulär och/eller lungsjukdom leder till en ökad risk för komplikationer relaterade till låg syretillförsel.

Postoperativa lungkomplikationer (POPC) kan leda till ökad perioperativ sjuklighet och mortalitet, ökad incidens av inläggningar på intensivvårdsavdelning, förlängd sjukhusvistelse och ökade medicinska kostnader.

Så vitt vi vet finns det inga studier inom thoraxkirurgi, inklusive esofagektomi, där intraoperativ syretillförsel (DO2) eller DO2-index (DO2i) används som en strategi för tidig upptäckt av POPC. Det finns inte heller några studier som har fastställt den kritiska nivån av DO2 och DO2i eller procentandel av syreextraktion (O2ER) och procentandel av syreextraktion index (O2ERi) vid bröstkirurgi i samband med POPC.

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av DO2 och DO2i som en kontinuerlig icke-invasiv monitor av syretillförseln till vävnaderna under OLV, kan hjälpa oss att bestämma de kritiska DO2 och DO2i för att förutsäga POPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år
  • Esofagektomioperation som kräver enlungventilation i > 120 minuter

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärtsjukdom (LVEF (vänster ventrikel ejektionsfraktion) <50 %) och/eller hjärtsvikt med CI (hjärtindex) <2,5 l/min/m2 eller behov av vasopressorer och/eller jonotropt stöd
  • Genetiska förändringar av hemoglobin
  • Gravida patienter
  • Historik med allvarlig restriktiv lungsjukdom (såsom lungfibros med minimal FEV1 på <75 % eller KOL/emfysem med minimal FEV1 på <50 %) som kan påverka inflations-/deflationstider
  • Traumapatienter som kräver VATS/torakotomi
  • Patient med nyligen mekaniskt ventilationsstöd (2 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard kirurgisk övervakning, tillsammans med Flo Trac®-systemövervakning.
Under standard thoraxanestesiprotokoll kommer extra övervakning att göras av FloTrac® System med en minimalt invasiv sensor i kombination med en avancerad övervakningsenhet för att härleda hjärtminutvolym (CO) och hjärtindex (CI) parametrar genom analys av arteriell pulstryckvågform. Intraoperativ blodgasuppsamling kommer att ske vid olika intraoperativa tidpunkter. Från dessa data kommer beräkningar att utföras för att erhålla DO2, DO2i, O2ER och O2ERi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av eventuella POPCs inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar från operationsdagen
30 dagar från operationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacobo Moreno Garijo, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-5094

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa lungkomplikationer

3
Prenumerera