Univerzální vakcína proti chřipce A u zdravých dospělých (EBS-UFV-001)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy (18-45 let včetně) na screeningové návštěvě.
• Index tělesné hmotnosti 18,5-32,0 kg/m^2 (včetně) při screeningové návštěvě.
• Zdravý, na základě anamnézy (žádné chronické onemocnění, žádná chronická terapie, žádný pokračující akutní stav během čtyř týdnů před podáním dávky podle uvážení PI [nebo určeného]), normální PE (žádné klinicky významné nálezy podle názoru PI [nebo navržená osoba]), žádné klinicky významné nálezy na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních hodnoceních podle názoru PI [nebo určené osoby].
• Samice nesmí být březí nebo se pokoušet otěhotnět.
• Jak muži, tak ženy souhlasí s přijatelnými formami antikoncepce. Muži nesmí po dobu trvání studie darovat spermie.

Kritéria vyloučení:

• Zařazení do intervenční studie a/nebo příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo během studie.
• V současné době kojíte nebo plánujete kojit během studie.
• Závažná alergická reakce (reakce) nebo anafylaxe v anamnéze.
• Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny.
• Anamnéza jakékoli známé imunodeficience nebo imunokompromitujícího stavu, který by mohl ovlivnit odpověď na podání hodnoceného přípravku (např. leukémie, lymfom, malignita, selhání ledvin, asplenie, diabetes mellitus, alkoholická cirhóza).
• Příjem nebo předpokládaný příjem krevních produktů od 180 dnů před screeningovou návštěvou do 90 dnů po podání IP.
• Pozitivní laboratorní průkaz aktuální infekce při screeningové návštěvě HIV 1 a 2 (stanoveno testem na protilátky HIV 1/2), HCV (stanoveno testem na protilátky HCV) nebo HBV [stanoveno testem povrchového antigenu HBV (HBsAg) ]. Poznámka: Pozitivní výsledek anti-HCV protilátky spolu s negativním výsledkem HCV PCR by neměl být vyloučen.
• Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového 12svodového elektrokardiogramu (EKG) na základě kontroly PI (nebo pověřené osoby) výsledků trasování při screeningové návštěvě. [Nepatologická sinusová bradykardie (srdeční frekvence musí být >40 tepů za minutu) je povolena].
• Příjem nebo předpokládané přijetí očkování proti sezónní chřipce až 90 dní před podáním dávky a až 30 dní po podání poslední dávky.
• Příjem nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny COVID-19 až 14 dní před podáním dávky a až 30 dní po podání poslední dávky.
• Příjem nebo předpokládaný příjem jakýchkoli jiných vakcín až 90 dní před podáním a až 30 dní po podání poslední dávky hodnoceného přípravku.
• Příjem nebo předpokládaný příjem systémových imunomodulačních činidel nebo jiných imunomodulačních léčiv (včetně systémových kortikosteroidů přesahujících 20 mg/den po dobu ≥14 dnů) a antineoplastických činidel až šest měsíců před dávkováním a po celou dobu trvání studie.
• Plánované lékařské postupy, které ovlivní dodržování studie během období sledování.
• Pozitivní skríningový test na drogy v moči nebo jakýkoli důkaz pokračujícího zneužívání drog nebo závislosti (včetně alkoholu) nebo nedávná historie za posledních pět let léčby zneužívání alkoholu nebo drog.
• Plánování darování kostní dřeně, krve a krevních produktů od doby screeningu do 3 měsíců po podání poslední dávky.
• Mít tetování/jizvu/mateřské znaménko nebo jakékoli jiné kožní onemocnění postihující oblast deltového svalu, které může narušovat hodnocení místa vpichu.
• Anamnéza infekce H. pylori nebo zdokumentovaný nedostatek železa během posledních pěti let.
• Názor hlavního výzkumného pracovníka (nebo zmocněnce), že by nebylo v nejlepším zájmu subjektu umožnit účast ve studii.