Universell influensa-vaksine hos friske voksne (EBS-UFV-001)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige voksne (18-45 år inkludert) ved screeningbesøket.
• Kroppsmasseindeks på 18,5-32,0 kg/m^2 (inklusive) ved screeningbesøket.
• Sunn, basert på medisinsk historie (ingen kronisk sykdom, ingen kronisk terapi, ingen pågående akutt tilstand innen fire uker før dosering i henhold til PI [eller utpekt] skjønn), normal PE (ingen klinisk signifikante funn etter PIs oppfatning [eller designee]), ingen klinisk signifikante funn på screening elektrokardiogram (EKG) og laboratorievurderinger etter PI [eller designees] oppfatning.
• Kvinner må ikke være gravide eller prøve å bli gravide.
• Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner godtar akseptable former for prevensjon. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Påmelding til en intervensjonsstudie og/eller mottak av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screeningbesøket eller under studien.
• Ammer for øyeblikket eller planlegger å amme under studien.
• Anamnese med alvorlig(e) allergisk reaksjon(er) eller anafylaksi.
• Kjent allergi mot alle komponenter i vaksinen.
• Anamnese med kjente immunsvikt eller immunkompromitterende tilstander som kan påvirke respons på administrering av undersøkelsesproduktet (f.eks. leukemi, lymfom, malignitet, nyresvikt, aspleni, diabetes mellitus, alkoholisk cirrhose).
• Mottak eller forventet mottak av blodprodukter fra 180 dager før screeningbesøket til 90 dager etter administrering av IP.
• Positive laboratoriebevis på nåværende infeksjon ved screeningbesøket med HIV 1 og 2 (som bestemt ved HIV 1/2 antistofftest), HCV (som bestemt ved HCV antistofftest), eller HBV [som bestemt ved HBV overflateantigen (HBsAg) test ]. Merk: positivt anti-HCV-antistoffresultat sammen med et negativt HCV PCR-resultat vil ikke være ekskluderende.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvilende 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) basert på PIs (eller utpekes) gjennomgang av sporingsresultater ved screeningbesøket. [Ikke-patologisk sinusbradykardi (hjertefrekvensen må være >40 slag per minutt) er tillatt].
• Mottak eller forventet mottakelse av sesonginfluensavaksinasjonen fra opptil 90 dager før dosering og gjennom opptil 30 dager etter siste doseadministrasjon.
• Mottak eller forventet mottak av covid-19-vaksine fra opptil 14 dager før dosering og gjennom opptil 30 dager etter siste doseadministrasjon.
• Mottak eller forventet mottak av andre vaksiner fra opptil 90 dager før dosering og gjennom opptil 30 dager etter siste dose administrering av forsøksproduktet.
• Mottak eller forventet mottak av systemiske immunmodulerende midler eller andre immunmodifiserende legemidler (inkludert systemiske kortikosteroider over 20 mg/dag i ≥14 dager) og antineoplastiske midler fra opptil seks måneder før dosering og gjennom hele studiens varighet.
• Planlagt(e) medisinsk(e) prosedyre(r) som vil påvirke studieoverholdelse i oppfølgingsperioden.
• Positiv undersøkelse av stoffet i urin eller bevis på pågående stoffmisbruk eller avhengighet (inkludert alkohol), eller nyere historie de siste fem årene med behandling for alkohol- eller stoffmisbruk.
• Planlegger å donere benmarg, blod og blodprodukter fra tidspunktet for screening til 3 måneder etter å ha mottatt siste dose.
• Ha en tatovering/arr/fødselsmerke eller annen hudtilstand som påvirker deltoideusområdet som kan forstyrre vurderinger av injeksjonsstedet.
• Anamnese med H. pylori-infeksjon eller dokumentert jernmangel i løpet av de siste fem årene.
• En mening fra PI (eller utpekt) om at det ikke ville være i fagets beste interesse å tillate deltakelse i studien.