Uniwersalna grypa Szczepionka u zdrowych dorosłych (EBS-UFV-001)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku 18-45 lat włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
• Wskaźnik masy ciała 18,5-32,0 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
• Zdrowy, w oparciu o historię medyczną (brak choroby przewlekłej, brak przewlekłej terapii, brak trwającego ostrego stanu w ciągu czterech tygodni przed dawkowaniem według uznania PI [lub osoby wyznaczonej]), prawidłowa PE (brak klinicznie istotnych zmian w opinii PI [lub wyznaczonej osoby]), brak klinicznie istotnych wyników elektrokardiogramu przesiewowego (EKG) i ocen laboratoryjnych w opinii PI [lub osoby wyznaczonej].
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani próbować zajść w ciążę.
• Zarówno mężczyźni, jak i kobiety zgadzają się na akceptowalne formy kontroli urodzeń. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Włączenie do badania interwencyjnego i/lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania.
• Obecnie karmi piersią lub planuje karmić piersią podczas badania.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji.
• Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki.
• Występowanie jakiegokolwiek znanego niedoboru odporności lub stanu upośledzenia odporności, który może mieć wpływ na odpowiedź na podanie badanego produktu (np. białaczka, chłoniak, nowotwór złośliwy, niewydolność nerek, brak śledziony, cukrzyca, alkoholowa marskość wątroby).
• Odbiór lub przewidywany odbiór produktów krwiopochodnych od 180 dni przed wizytą przesiewową do 90 dni po podaniu IP.
• Pozytywny laboratoryjny dowód aktualnego zakażenia podczas wizyty przesiewowej wirusem HIV 1 i 2 (określonym testem na przeciwciała HIV 1/2), HCV (określonym testem na obecność przeciwciał HCV) lub HBV [określonym testem na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) ]. Uwaga: dodatni wynik przeciwciał anty-HCV wraz z ujemnym wynikiem PCR HCV nie wykluczają.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń (EKG) w oparciu o przegląd wyników zapisów dokonany przez PI (lub osobę wyznaczoną) podczas wizyty przesiewowej. [Niepatologiczna bradykardia zatokowa (tętno musi być >40 uderzeń na minutę) jest dopuszczalna].
• Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie szczepionki przeciw grypie sezonowej do 90 dni przed podaniem dawki i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
• Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 do 14 dni przed podaniem i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki.
• Otrzymanie lub przewidywane otrzymanie jakichkolwiek innych szczepionek do 90 dni przed podaniem dawki i do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego produktu.
• Otrzymywanie lub przewidywane przyjmowanie ogólnoustrojowych środków immunomodulujących lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów przekraczających 20 mg/dobę przez ≥14 dni) i środków przeciwnowotworowych w okresie do sześciu miesięcy przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania.
• Planowane procedury medyczne, które będą miały wpływ na zgodność badania w okresie obserwacji.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub jakiekolwiek dowody ciągłego nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (w tym alkoholu) lub niedawna historia leczenia z powodu nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Planowanie oddania szpiku kostnego, krwi i produktów krwiopochodnych od momentu badania przesiewowego do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
• Mieć tatuaż/bliznę/znamię lub inny stan skóry w okolicy mięśnia naramiennego, który może zakłócać ocenę miejsca wstrzyknięcia.
• Historia zakażenia H. pylori lub udokumentowany niedobór żelaza w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Opinia PI (lub osoby wyznaczonej), że zezwolenie na udział w badaniu nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika.