Vacina Universal contra Influenza A em Adultos Saudáveis (EBS-UFV-001)

Critério de inclusão:

• Adultos do sexo masculino e feminino (18-45 anos de idade, inclusive) na visita de triagem.
• Índice de massa corporal de 18,5-32,0 kg/m^2 (inclusive) na visita de triagem.
• Saudável, com base no histórico médico (sem doença crônica, sem terapia crônica, sem condição aguda em andamento dentro de quatro semanas antes da dosagem conforme critério do PI [ou designado]), EP normal (sem achados clinicamente significativos na opinião do PI [ou designado]), sem achados clinicamente significativos no eletrocardiograma de triagem (ECG) e avaliações laboratoriais na opinião do PI [ou designado].
• As fêmeas não devem estar grávidas ou tentando engravidar.
• Ambos os indivíduos do sexo masculino e feminino concordam com formas aceitáveis ​​de controle de natalidade. Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Inscrição em um estudo de intervenção e/ou recebimento de qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou durante o estudo.
• Atualmente amamentando ou planejando amamentar durante o estudo.
• História de reação(ões) alérgica(s) grave(s) ou anafilaxia.
• Alergia conhecida a qualquer componente da vacina.
• História de qualquer imunodeficiência conhecida ou condição imunocomprometida que possa afetar a resposta à administração do produto sob investigação (por exemplo, leucemia, linfoma, malignidade, insuficiência renal, asplenia, diabetes mellitus, cirrose alcoólica).
• Recebimento ou recebimento antecipado de produtos sanguíneos de 180 dias antes da visita de triagem até 90 dias após a administração de IP.
• Evidência laboratorial positiva de infecção atual na visita de triagem com HIV 1 e 2 (conforme determinado pelo teste de anticorpo HIV 1/2), HCV (conforme determinado pelo teste de anticorpo HCV) ou HBV [conforme determinado pelo teste de antígeno de superfície HBV (HBsAg) ]. Nota: o resultado positivo do anticorpo anti-HCV junto com um resultado negativo da PCR do HCV não seria excludente.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em repouso com base na revisão do PI (ou pessoa designada) dos resultados do traçado na visita de triagem. [A bradicardia sinusal não patológica (frequência cardíaca deve ser >40 batimentos por minuto) é permitida].
• Recebimento ou recebimento antecipado da vacinação contra influenza sazonal até 90 dias antes da administração e até 30 dias após a administração da última dose.
• Recebimento ou recebimento antecipado de qualquer vacina COVID-19 de até 14 dias antes da administração e até 30 dias após a administração da última dose.
• Recebimento ou recebimento antecipado de quaisquer outras vacinas até 90 dias antes da administração e até 30 dias após a administração da última dose do produto experimental.
• Recebimento ou recebimento antecipado de agentes imunomoduladores sistêmicos ou outros medicamentos imunomodificadores (incluindo corticosteroides sistêmicos superiores a 20 mg/dia por ≥14 dias) e agentes antineoplásicos de até seis meses antes da dosagem e durante toda a duração do estudo.
• Procedimento(s) médico(s) planejado(s) que afetarão a adesão ao estudo durante o período de acompanhamento.
• Teste de triagem de drogas na urina positivo ou qualquer evidência de abuso ou dependência contínua de drogas (incluindo álcool), ou história recente nos últimos cinco anos de tratamento para abuso de álcool ou drogas.
• Planejar doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde o momento da triagem até 3 meses após o recebimento da última dose.
• Ter uma tatuagem/cicatriz/marca de nascença ou qualquer outra condição de pele que afete a área deltóide que possa interferir nas avaliações do local da injeção.
• História de infecção por H. pylori ou deficiência de ferro documentada nos últimos cinco anos.
• Uma opinião do PI (ou pessoa designada) de que não seria do melhor interesse do sujeito permitir a participação no estudo.