Vaccino universale contro l'influenza A negli adulti sani (EBS-UFV-001)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne adulti (18-45 anni compresi) alla visita di Screening.
• Indice di massa corporea di 18,5-32,0 kg/m^2 (compreso) alla visita di Screening.
• Sano, in base all'anamnesi (nessuna malattia cronica, nessuna terapia cronica, nessuna condizione acuta in corso nelle quattro settimane precedenti la somministrazione a discrezione del PI [o designato]), EP normale (nessun risultato clinicamente significativo secondo il parere del PI [o designato] designato]), nessun risultato clinicamente significativo sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) e sulle valutazioni di laboratorio secondo il parere del PI [o designato].
• Le femmine non devono essere incinte o tentare di rimanere incinte.
• Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile accettano forme accettabili di controllo delle nascite. I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Iscrizione a uno studio interventistico e/o ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening o durante lo studio.
• Attualmente allatta al seno o sta pianificando di allattare durante lo studio.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi.
• Allergia nota a qualsiasi componente del vaccino.
• - Anamnesi di qualsiasi immunodeficienza nota o condizione di immunocompromissione che potrebbe influire sulla risposta alla somministrazione del prodotto sperimentale (ad es. leucemia, linfoma, tumore maligno, insufficienza renale, asplenia, diabete mellito, cirrosi alcolica).
• Ricevimento o ricevimento anticipato di emoderivati ​​da 180 giorni prima della visita di screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'IP.
• Prove di laboratorio positive di infezione in corso alla visita di screening con HIV 1 e 2 (come determinato dal test degli anticorpi HIV 1/2), HCV (come determinato dal test degli anticorpi HCV) o HBV [come determinato dal test dell'antigene di superficie dell'HBV (HBsAg) ]. Nota: un risultato positivo per gli anticorpi anti-HCV insieme a un risultato negativo della PCR per l'HCV non sarebbe un'esclusione.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) a riposo sulla base della revisione dei risultati del tracciato da parte del PI (o del designato) durante la visita di screening. [È consentita la bradicardia sinusale non patologica (la frequenza cardiaca deve essere >40 battiti al minuto)].
• Ricevimento o ricevimento anticipato della vaccinazione contro l'influenza stagionale fino a 90 giorni prima della somministrazione e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose.
• Ricevimento o ricevimento anticipato di qualsiasi vaccino COVID-19 fino a 14 giorni prima della somministrazione e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose.
• Ricezione o ricezione anticipata di qualsiasi altro vaccino fino a 90 giorni prima della somministrazione e fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del prodotto sperimentale.
• Ricezione o ricezione anticipata di agenti immunomodulatori sistemici o altri farmaci immunomodificanti (inclusi corticosteroidi sistemici superiori a 20 mg/die per ≥14 giorni) e agenti antineoplastici fino a sei mesi prima della somministrazione e per l'intera durata dello studio.
• Procedure mediche pianificate che avranno un impatto sulla conformità allo studio durante il periodo di follow-up.
• Test di screening antidroga sulle urine positivo o qualsiasi prova di abuso o dipendenza da droghe in corso (incluso l'alcol) o storia recente negli ultimi cinque anni di trattamento per abuso di alcol o droghe.
• Pianificare la donazione di midollo osseo, sangue ed emoderivati ​​dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose.
• Avere un tatuaggio/cicatrice/voglia o qualsiasi altra condizione della pelle che colpisce l'area deltoide che potrebbe interferire con le valutazioni del sito di iniezione.
• Storia di infezione da H. pylori o carenza di ferro documentata negli ultimi cinque anni.
• Un'opinione del PI (o designato) secondo cui non sarebbe nel migliore interesse del soggetto consentire la partecipazione allo studio.