Universellt influensavaccin hos friska vuxna (EBS-UFV-001)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga vuxna (18-45 år, inklusive) vid screeningbesöket.
• Body mass index på 18,5-32,0 kg/m^2 (inklusive) vid screeningbesöket.
• Frisk, baserat på medicinsk historia (ingen kronisk sjukdom, ingen kronisk terapi, inget pågående akut tillstånd inom fyra veckor före dosering enligt PI [eller utsedd] bedömning), normal PE (inga kliniskt signifikanta fynd enligt PI:s åsikt [eller designee]), inga kliniskt signifikanta fynd på screening-elektrokardiogram (EKG) och laboratoriebedömningar enligt PI [eller designee].
• Kvinnor får inte vara gravida eller försöka bli gravida.
• Både manliga och kvinnliga försökspersoner accepterar acceptabla former av preventivmedel. Manliga försökspersoner får inte donera spermier under hela studien.

Exklusions kriterier:

• Inskrivning i en interventionsstudie och/eller mottagande av någon undersökningsprodukt inom 30 dagar före screeningbesöket eller under studien.
• Ammar för närvarande eller planerar att amma under studien.
• Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner eller anafylaxi.
• Känd allergi mot någon komponent i vaccinet.
• Historik med känd immunbrist eller immunsupprimerande tillstånd som kan påverka svaret på administrering av undersökningsprodukten (t.ex. leukemi, lymfom, malignitet, njursvikt, aspleni, diabetes mellitus, alkoholisk cirros).
• Mottagande eller förväntat mottagande av blodprodukter från 180 dagar före screeningbesöket till 90 dagar efter administrering av IP.
• Positiva laboratoriebevis på aktuell infektion vid screeningbesöket med HIV 1 och 2 (bestämt med HIV 1/2 antikroppstest), HCV (bestämt med HCV antikroppstest) eller HBV [bestämt med HBV ytantigen (HBsAg) test ]. Obs: positivt anti-HCV-antikroppsresultat tillsammans med ett negativt HCV PCR-resultat skulle inte vara uteslutande.
• Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos det vilande 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) baserat på PI:s (eller designades) granskning av spårningsresultat vid screeningbesöket. [Icke-patologisk sinusbradykardi (hjärtfrekvensen måste vara >40 slag per minut) är tillåten].
• Mottagande eller förväntat mottagande av säsongsinfluensavaccinationen från upp till 90 dagar före dosering och upp till 30 dagar efter den sista dosen.
• Mottagande eller förväntat mottagande av eventuellt covid-19-vaccin från upp till 14 dagar före dosering och upp till 30 dagar efter den sista dosen.
• Mottagande eller förväntat mottagande av andra vacciner från upp till 90 dagar före dosering och upp till 30 dagar efter sista dosen av prövningsprodukten.
• Mottagande eller förväntat mottagande av systemiska immunmodulerande medel eller andra immunmodifierande läkemedel (inklusive systemiska kortikosteroider som överstiger 20 mg/dag i ≥14 dagar) och antineoplastiska medel från upp till sex månader före dosering och under hela studiens varaktighet.
• Planerade medicinska ingrepp som kommer att påverka studieefterlevnaden under uppföljningsperioden.
• Positivt drogscreeningtest för urin eller något bevis på pågående drogmissbruk eller -beroende (inklusive alkohol), eller nyligen anamnes under de senaste fem åren av behandling för alkohol- eller drogmissbruk.
• Planerar att donera benmärg, blod och blodprodukter från tidpunkten för screening till 3 månader efter att ha fått den sista dosen.
• Ha en tatuering/ärr/födelsemärke eller någon annan hudsjukdom som påverkar deltoideusområdet som kan störa bedömningar av injektionsstället.
• Historik av H. pylori-infektion eller dokumenterad järnbrist under de senaste fem åren.
• En åsikt från PI (eller utsedd) att det inte skulle vara i försökspersonens bästa att tillåta deltagande i studien.