Vacuna universal contra la influenza A en adultos sanos (EBS-UFV-001)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos (de 18 a 45 años inclusive) en la visita de selección.
• Índice de masa corporal de 18,5-32,0 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección.
• Sano, basado en el historial médico (sin enfermedad crónica, sin terapia crónica, sin condición aguda en curso dentro de las cuatro semanas anteriores a la dosificación según el criterio del PI [o la persona designada]), EP normal (sin hallazgos clínicamente significativos en opinión del PI [o designado]), ningún hallazgo clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG) de detección y las evaluaciones de laboratorio en opinión del PI [o designado].
• Las mujeres no deben estar embarazadas o tratando de quedar embarazadas.
• Tanto los sujetos masculinos como femeninos aceptan formas aceptables de control de la natalidad. Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Inscripción en un estudio de intervención y/o recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o durante el estudio.
• Actualmente amamantando o planeando amamantar durante el estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia.
• Alergia conocida a cualquier componente de la vacuna.
• Antecedentes de cualquier inmunodeficiencia conocida o afección inmunocomprometida que pueda afectar la respuesta a la administración del producto en investigación (p. ej., leucemia, linfoma, malignidad, insuficiencia renal, asplenia, diabetes mellitus, cirrosis alcohólica).
• Recepción o recepción anticipada de hemoderivados desde 180 días antes de la visita de Selección hasta 90 días después de la administración de IP.
• Evidencia de laboratorio positiva de infección actual en la visita de selección con VIH 1 y 2 (según lo determinado por la prueba de anticuerpos contra el VIH 1/2), VHC (según lo determinado por la prueba de anticuerpos contra el VHC) o VHB [según lo determinado por la prueba del antígeno de superficie del VHB (HBsAg) ]. Nota: un resultado positivo de anticuerpos anti-VHC junto con un resultado negativo de la PCR del VHC no sería excluyente.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en reposo con base en la revisión de los resultados del rastreo por parte del PI (o la persona designada) en la visita de selección. [Se permite la bradicardia sinusal no patológica (la frecuencia cardíaca debe ser >40 latidos por minuto)].
• Recibo o recibo anticipado de la vacuna contra la influenza estacional desde hasta 90 días antes de la dosificación y hasta 30 días después de la última administración de la dosis.
• Recepción o recepción anticipada de cualquier vacuna COVID-19 desde hasta 14 días antes de la dosificación y hasta 30 días después de la última administración de la dosis.
• Recepción o recepción anticipada de cualquier otra vacuna desde hasta 90 días antes de la dosificación y hasta 30 días después de la administración de la última dosis del producto en investigación.
• Recibir o recibir anticipadamente agentes inmunomoduladores sistémicos u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario (incluidos los corticosteroides sistémicos que excedan los 20 mg/día durante ≥14 días) y agentes antineoplásicos hasta seis meses antes de la dosificación y durante toda la duración del estudio.
• Procedimientos médicos planificados que afectarán el cumplimiento del estudio durante el período de seguimiento.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva o cualquier evidencia de abuso o dependencia de drogas en curso (incluido el alcohol), o antecedentes recientes durante los últimos cinco años de tratamiento por abuso de alcohol o drogas.
• Planificación para donar médula ósea, sangre y hemoderivados desde el momento de la selección hasta 3 meses después de recibir la última dosis.
• Tiene un tatuaje/cicatriz/marca de nacimiento o cualquier otra condición de la piel que afecte el área del deltoides que pueda interferir con las evaluaciones del lugar de la inyección.
• Antecedentes de infección por H. pylori o deficiencia de hierro documentada en los últimos cinco años.
• Una opinión del PI (o su designado) de que no sería lo mejor para el sujeto permitir su participación en el estudio.