Универсальная вакцина против гриппа А для здоровых взрослых (EBS-UFV-001)

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины (от 18 до 45 лет включительно) на скрининговом визите.
• Индекс массы тела 18,5-32,0 кг/м^2 (включительно) при осмотре.
• Здоров, на основании анамнеза (отсутствие хронических заболеваний, отсутствие хронической терапии, отсутствие продолжающегося острого состояния в течение четырех недель до введения дозы по усмотрению ИП [или назначенного лица]), нормальная ТЭЛА (отсутствие клинически значимых результатов, по мнению ИП [или назначенное лицо]), отсутствие клинически значимых результатов скрининговой электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных исследований по мнению ИП [или назначенного лица].
• Женщины не должны быть беременными или пытаться забеременеть.
• И мужчины, и женщины согласны с приемлемыми формами контроля над рождаемостью. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму на время исследования.

Критерий исключения:

• Участие в интервенционном исследовании и/или получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней до визита для скрининга или во время исследования.
• В настоящее время кормит грудью или планирует кормить грудью во время исследования.
• Тяжелая аллергическая реакция (реакции) или анафилаксия в анамнезе.
• Известная аллергия на любой компонент вакцины.
• В анамнезе любой известный иммунодефицит или иммунодефицитное состояние, которое могло повлиять на реакцию на введение исследуемого продукта (например, лейкемия, лимфома, злокачественные новообразования, почечная недостаточность, аспления, сахарный диабет, алкогольный цирроз печени).
• Получение или предполагаемое получение продуктов крови за период от 180 дней до визита для скрининга до 90 дней после введения IP.
• Положительные лабораторные данные о текущей инфекции во время визита для скрининга на ВИЧ 1 и 2 (определяется тестом на антитела к ВИЧ 1/2), ВГС (определяется тестом на антитела к ВГС) или ВГВ [определяется тестом на поверхностный антиген ВГВ (HBsAg) ]. Примечание: положительный результат на наличие антител к ВГС наряду с отрицательным результатом ПЦР на ВГС не является исключением.
• Любые клинически значимые аномалии ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) в покое, основанные на обзоре результатов ЭКГ медицинским работником (или его уполномоченным лицом) во время визита для скрининга. [Допускается непатологическая синусовая брадикардия (частота сердечных сокращений >40 ударов в минуту)].
• Получение или предполагаемое получение вакцины против сезонного гриппа в период до 90 дней до введения дозы и в течение 30 дней после введения последней дозы.
• Получение или предполагаемое получение любой вакцины против COVID-19 в период до 14 дней до введения дозы и в течение 30 дней после введения последней дозы.
• Получение или предполагаемое получение любых других вакцин в период до 90 дней до введения дозы и в течение 30 дней после введения последней дозы исследуемого продукта.
• Прием или предполагаемый прием системных иммуномодулирующих средств или других иммуномодулирующих препаратов (включая системные кортикостероиды, превышающие 20 мг/сутки в течение ≥14 дней) и противоопухолевых средств за период до шести месяцев до дозирования и на протяжении всего исследования.
• Запланированные медицинские процедуры, которые повлияют на соблюдение режима исследования в течение периода последующего наблюдения.
• Положительный результат теста на наркотики в моче или любые доказательства продолжающегося злоупотребления наркотиками или зависимости (включая алкоголь), или недавняя история лечения от алкоголя или наркотиков в течение последних пяти лет.
• Планирование сдачи костного мозга, крови и продуктов крови с момента скрининга до 3 месяцев после получения последней дозы.
• Иметь татуировку/шрам/родинку или любое другое кожное заболевание в области дельтовидной мышцы, которое может помешать оценке места инъекции.
• Инфекция H. pylori в анамнезе или подтвержденный дефицит железа в течение последних пяти лет.
• Мнение PI (или назначенного лица) о том, что разрешение на участие в исследовании не отвечает интересам субъекта.