Vaccin universel contre la grippe A chez les adultes en bonne santé (EBS-UFV-001)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes (18 à 45 ans inclus) lors de la visite de dépistage.
• Indice de masse corporelle de 18,5 à 32,0 kg/m^2 (inclus) lors de la visite de sélection.
• En bonne santé, sur la base des antécédents médicaux (pas de maladie chronique, pas de traitement chronique, pas de maladie aiguë en cours dans les quatre semaines précédant l'administration à la discrétion du PI [ou de la personne désignée]), EP normale (aucun résultat cliniquement significatif de l'avis du PI [ou personne désignée]), aucun résultat cliniquement significatif sur l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage et les évaluations de laboratoire de l'avis du PI [ou de la personne désignée].
• Les femmes ne doivent pas être enceintes ou essayer de devenir enceintes.
• Les sujets masculins et féminins conviennent des formes acceptables de contrôle des naissances. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Inscription à une étude interventionnelle et / ou réception de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou pendant l'étude.
• Allaitez actuellement ou envisagez d'allaiter pendant l'étude.
• Antécédents de réaction(s) allergique(s) grave(s) ou d'anaphylaxie.
• Allergie connue à l'un des composants du vaccin.
• Antécédents d'immunodéficience connue ou d'affection immunodéprimée pouvant avoir un impact sur la réponse à l'administration du produit expérimental (par exemple, leucémie, lymphome, tumeur maligne, insuffisance rénale, asplénie, diabète sucré, cirrhose alcoolique).
• Réception ou réception anticipée de produits sanguins de 180 jours avant la visite de dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la PI.
• Preuve positive en laboratoire d'une infection actuelle lors de la visite de dépistage par le VIH 1 et 2 (tel que déterminé par le test d'anticorps du VIH 1/2), le VHC (tel que déterminé par le test d'anticorps du VHC) ou le VHB [tel que déterminé par le test de l'antigène de surface du VHB (HBsAg) ]. Remarque : un résultat positif d'anticorps anti-VHC avec un résultat négatif de PCR VHC ne serait pas excluant.
• Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations au repos sur la base de l'examen par le PI (ou la personne désignée) des résultats du traçage lors de la visite de dépistage. [La bradycardie sinusale non pathologique (la fréquence cardiaque doit être > 40 battements par minute) est autorisée].
• Réception ou réception anticipée de la vaccination contre la grippe saisonnière jusqu'à 90 jours avant l'administration et jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose.
• Réception ou réception anticipée de tout vaccin COVID-19 jusqu'à 14 jours avant l'administration et jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose.
• Réception ou réception anticipée de tout autre vaccin jusqu'à 90 jours avant l'administration et jusqu'à 30 jours après l'administration de la dernière dose du produit expérimental.
• Réception ou réception anticipée d'agents immunomodulateurs systémiques ou d'autres médicaments immunomodificateurs (y compris les corticostéroïdes systémiques dépassant 20 mg/jour pendant ≥ 14 jours) et d'agents antinéoplasiques jusqu'à six mois avant l'administration et pendant toute la durée de l'étude.
• Procédure(s) médicale(s) planifiée(s) qui auront un impact sur la conformité à l'étude pendant la période de suivi.
• Test de dépistage de drogue dans l'urine positif ou toute preuve d'abus ou de dépendance à la drogue (y compris l'alcool), ou antécédents récents au cours des cinq dernières années de traitement pour alcoolisme ou toxicomanie.
• Prévoyez de donner de la moelle osseuse, du sang et des produits sanguins à partir du moment du dépistage jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose.
• Avoir un tatouage / une cicatrice / une tache de naissance ou toute autre affection cutanée affectant la zone deltoïde susceptible d'interférer avec les évaluations du site d'injection.
• Antécédents d'infection à H. pylori ou de carence en fer documentée au cours des cinq dernières années.
• Une opinion du PI (ou de la personne désignée) selon laquelle il ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet de permettre la participation à l'étude.