Universelle Influenza-A-Impfung bei gesunden Erwachsenen (EBS-UFV-001)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene (18–45 Jahre einschließlich) beim Screening-Besuch.
• Body-Mass-Index von 18,5-32,0 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
• Gesund, basierend auf der Krankengeschichte (keine chronische Erkrankung, keine chronische Therapie, kein anhaltender akuter Zustand innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung nach Ermessen des PI [oder Beauftragten]), normale LE (keine klinisch signifikanten Befunde nach Meinung des PI [oder Beauftragter]), keine klinisch signifikanten Befunde beim Screening-Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen nach Meinung des PI [oder Beauftragten].
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden.
• Sowohl männliche als auch weibliche Probanden stimmen akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung zu. Männliche Probanden dürfen für die Dauer der Studie kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

• Aufnahme in eine interventionelle Studie und/oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie.
• Derzeit stillen oder planen, während der Studie zu stillen.
• Schwere allergische Reaktion(en) oder Anaphylaxie in der Anamnese.
• Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs.
• Vorgeschichte einer bekannten Immunschwäche oder immunschwächenden Erkrankung, die das Ansprechen auf die Verabreichung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte (z. B. Leukämie, Lymphom, Malignität, Nierenversagen, Asplenie, Diabetes mellitus, alkoholbedingte Zirrhose).
• Erhalt oder erwarteter Erhalt von Blutprodukten von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch bis 90 Tage nach der Verabreichung von IP.
• Positiver Labornachweis einer aktuellen Infektion beim Screening-Besuch mit HIV 1 und 2 (wie durch HIV 1/2-Antikörpertest bestimmt), HCV (wie durch HCV-Antikörpertest bestimmt) oder HBV [wie durch HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test bestimmt ]. Hinweis: Ein positives Anti-HCV-Antikörperergebnis zusammen mit einem negativen HCV-PCR-Ergebnis wäre kein Ausschlusskriterium.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des 12-Kanal-Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) basierend auf der Überprüfung der Tracing-Ergebnisse durch den PI (oder den Beauftragten) beim Screening-Besuch. [Nicht-pathologische Sinusbradykardie (Herzfrequenz muss >40 Schläge pro Minute sein) ist erlaubt].
• Erhalt oder erwarteter Erhalt der saisonalen Influenza-Impfung von bis zu 90 Tagen vor der Dosierung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung.
• Erhalt oder erwarteter Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs von bis zu 14 Tagen vor der Verabreichung und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosisverabreichung.
• Erhalt oder erwarteter Erhalt anderer Impfstoffe bis zu 90 Tage vor der Verabreichung und bis zu 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Prüfpräparats.
• Erhalt oder erwarteter Erhalt von systemischen immunmodulatorischen Mitteln oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln (einschließlich systemischer Kortikosteroide über 20 mg/Tag für ≥ 14 Tage) und antineoplastischen Mitteln von bis zu sechs Monaten vor der Dosierung und während der gesamten Dauer der Studie.
• Geplante medizinische Verfahren, die sich während der Nachbeobachtungszeit auf die Studienkonformität auswirken.
• Positiver Urin-Drogenscreening-Test oder Hinweise auf anhaltenden Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (einschließlich Alkohol) oder jüngste Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren der Behandlung von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Planung der Spende von Knochenmark, Blut und Blutprodukten ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis.
• eine Tätowierung/Narbe/ein Muttermal oder eine andere Hauterkrankung haben, die den Deltamuskelbereich betrifft und die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.
• Geschichte der H. pylori-Infektion oder dokumentierter Eisenmangel innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Eine Meinung des PI (oder Beauftragten), dass es nicht im besten Interesse des Probanden wäre, die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen.