Universele griep Een vaccin bij gezonde volwassenen (EBS-UFV-001)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (18-45 jaar, inclusief) bij het screeningsbezoek.
• Body mass index van 18,5-32,0 kg/m^2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.
• Gezond, gebaseerd op medische voorgeschiedenis (geen chronische ziekte, geen chronische therapie, geen aanhoudende acute aandoening binnen vier weken voorafgaand aan dosering naar goeddunken van PI [of aangewezen persoon), normale PE (geen klinisch significante bevindingen naar de mening van de PI [of aangewezene]), geen klinisch significante bevindingen op screening elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumbeoordelingen naar de mening van de PI [of aangewezene].
• Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
• Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen stemmen in met aanvaardbare vormen van anticonceptie. Mannelijke proefpersonen mogen tijdens de duur van het onderzoek geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Inschrijving in een interventioneel onderzoek en/of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek.
• Geeft momenteel borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van ernstige allergische reactie(s) of anafylaxie.
• Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin.
• Voorgeschiedenis van een bekende immunodeficiëntie of immunocompromitterende aandoening die van invloed kan zijn op de respons op toediening van het onderzoeksproduct (bijv. leukemie, lymfoom, maligniteit, nierfalen, asplenie, diabetes mellitus, alcoholische cirrose).
• Ontvangst of verwachte ontvangst van bloedproducten vanaf 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek tot en met 90 dagen na toediening van IP.
• Positief laboratoriumbewijs van huidige infectie bij het screeningsbezoek met HIV 1 en 2 (zoals bepaald met HIV 1/2 antilichaamtest), HCV (zoals bepaald met HCV-antilichaamtest) of HBV [zoals bepaald met HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg)-test ]. Opmerking: een positief anti-HCV-antilichaamresultaat samen met een negatief HCV-PCR-resultaat zou niet uitsluitend zijn.
• Alle klinisch significante afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in rust op basis van de beoordeling door de PI (of aangewezen persoon) van de traceerresultaten tijdens het screeningsbezoek. [Niet-pathologische sinusbradycardie (hartslag moet >40 slagen per minuut zijn) is toegestaan].
• Ontvangst of verwachte ontvangst van de seizoensgriepvaccinatie vanaf maximaal 90 dagen vóór toediening en tot maximaal 30 dagen na toediening van de laatste dosis.
• Ontvangst of verwachte ontvangst van een COVID-19-vaccin vanaf maximaal 14 dagen vóór toediening en tot maximaal 30 dagen na toediening van de laatste dosis.
• Ontvangst of verwachte ontvangst van andere vaccins vanaf maximaal 90 dagen voorafgaand aan de dosering en tot maximaal 30 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Ontvangst of verwachte ontvangst van systemische immunomodulerende middelen of andere immuunmodificerende geneesmiddelen (waaronder systemische corticosteroïden van meer dan 20 mg/dag gedurende ≥14 dagen) en antineoplastische middelen tot zes maanden voorafgaand aan de dosering en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• Geplande medische procedure(s) die van invloed zijn op de naleving van de studie tijdens de follow-upperiode.
• Positieve urinedrugscreentest of enig bewijs van aanhoudend drugsmisbruik of -afhankelijkheid (inclusief alcohol), of recente geschiedenis van behandeling voor alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar.
• Plannen om beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf het moment van screening tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis.
• Een tatoeage/litteken/moedervlek of een andere huidaandoening in het gebied van de deltaspier hebben die de beoordeling van de injectieplaats kan verstoren.
• Geschiedenis van H. pylori-infectie of gedocumenteerd ijzertekort in de afgelopen vijf jaar.
• Een mening van de PI (of aangewezen persoon) dat het niet in het belang van de proefpersoon zou zijn om deelname aan het onderzoek toe te staan.