Univerzális influenza A vakcina egészséges felnőtteknél (EBS-UFV-001)

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt férfiak és nők (18-45 éves korig) a szűrővizsgálaton.
• Testtömegindex 18,5-32,0 kg/m^2 (beleértve) a szűrővizsgálaton.
• Egészséges, a kórelőzmény alapján (nincs krónikus betegség, nincs krónikus terápia, nincs folyamatban lévő akut állapot az adagolást megelőző négy héten belül a PI [vagy kijelölt személy] belátása szerint), normális PE (a PI véleménye szerint nincs klinikailag jelentős lelet [vagy designee]), a PI [vagy kijelölt személy] véleménye szerint a szűrési elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatok során nincs klinikailag jelentős lelet.
• A nőstények nem lehetnek terhesek és nem próbálhatnak teherbe esni.
• Mind a férfi, mind a női alanyok egyetértenek a születésszabályozás elfogadható formáival. A férfi alanyok nem adhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Beiratkozás egy intervenciós vizsgálatba és/vagy bármely vizsgálati készítmény átvétele a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
• Jelenleg szoptat vagy szoptatást tervez a vizsgálat alatt.
• Súlyos allergiás reakció(k) vagy anafilaxia a kórtörténetben.
• Ismert allergia a vakcina bármely összetevőjére.
• Bármely ismert immunhiány vagy immunkompromittáló állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgálati készítmény beadására adott választ (pl. leukémia, limfóma, rosszindulatú daganat, veseelégtelenség, asplenia, diabetes mellitus, alkoholos cirrhosis).
• Vérkészítmények átvétele vagy várható átvétele a szűrési látogatást megelőző 180 naptól az IP beadását követő 90 napig.
• Pozitív laboratóriumi bizonyíték az aktuális fertőzésre a szűrővizsgálaton HIV 1 és 2 (HIV 1/2 antitest teszttel), HCV (HCV antitest teszt alapján) vagy HBV [HBV felszíni antigén (HBsAg) teszttel meghatározva ]. Megjegyzés: a pozitív anti-HCV antitest eredmény és a negatív HCV PCR eredmény nem kizárt.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában a PI-nek (vagy a kijelölt személynek) a szűrővizsgálat során végzett nyomkövetési eredményeinek áttekintése alapján. [Nem patológiás sinus bradycardia (pulzusszám >40 ütés percenként) megengedett].
• A szezonális influenza elleni védőoltás kézhezvétele vagy várható átvétele az adagolást megelőző 90 napig és az utolsó adag beadását követő 30 napig.
• Bármely COVID-19 oltóanyag átvétele vagy várható átvétele az adagolást megelőző 14 napig és az utolsó adag beadását követő 30 napig.
• Bármilyen más oltóanyag átvétele vagy várható átvétele az adagolást megelőző 90 napig, illetve a vizsgálati készítmény utolsó adagjának beadását követő 30 napig.
• Szisztémás immunmoduláló szerek vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek (beleértve a 20 mg/nap feletti szisztémás kortikoszteroidokat ≥14 napig) és daganatellenes szerek bevétele vagy várható átvétele az adagolást megelőző hat hónapig és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Tervezett orvosi eljárás(ok), amelyek befolyásolják a vizsgálati megfelelést a követési időszakban.
• Pozitív vizelet kábítószer-szűrési teszt, vagy a folyamatban lévő kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre utaló bármely bizonyíték (beleértve az alkoholt is), vagy a közelmúltban az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó kezelés elmúlt öt évében.
• Csontvelő, vér és vérkészítmények adományozásának tervezése a szűréstől az utolsó adag beérkezését követő 3 hónapig.
• Ha van tetoválása/hege/születési jele vagy bármilyen más bőrbetegsége, amely a deltoid területet érinti, ami zavarhatja az injekció beadásának helyének értékelését.
• H. pylori fertőzés vagy dokumentált vashiány az elmúlt öt évben.
• A PI (vagy kijelölt személy) véleménye, miszerint az alanynak nem áll érdekében a vizsgálatban való részvétel engedélyezése.