Universaali influenssa A -rokote terveille aikuisille (EBS-UFV-001)

Sisällyttämiskriteerit:

• Seulontakäynnillä aikuiset miehet ja naiset (18-45 v. mukaan lukien).
• Painoindeksi 18,5-32,0 kg/m^2 (sis.) seulontakäynnillä.
• Terve, sairaushistorian perusteella (ei kroonista sairautta, ei kroonista hoitoa, ei jatkuvaa akuuttia tilaa neljän viikon aikana ennen annostelua PI:n [tai määräajan] harkinnan mukaan), normaali PE (ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä PI:n mielestä [tai designee]), ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seulontasähkökardiogrammissa (EKG) ja laboratorioarvioissa PI:n [tai valtuutetun] mielestä.
• Naiset eivät saa olla raskaana tai yrittää tulla raskaaksi.
• Sekä mies- että naispuoliset koehenkilöt sopivat hyväksyttävistä ehkäisymuodoista. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Ilmoittautuminen interventiotutkimukseen ja/tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana.
• Tällä hetkellä imettää tai suunnittelee imettävänsä tutkimuksen aikana.
• Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
• Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille.
• Aiemmin mikä tahansa tunnettu immuunipuutos tai immuunijärjestelmää heikentävä sairaus, joka voi vaikuttaa vasteeseen tutkimustuotteen antamiseen (esim. leukemia, lymfooma, maligniteetti, munuaisten vajaatoiminta, asplenia, diabetes mellitus, alkoholikirroosi).
• Verituotteiden vastaanotto tai odotettavissa oleva vastaanotto 180 päivää ennen seulontakäyntiä 90 päivään IP:n antamisesta.
• Positiivinen laboratoriotodistus nykyisestä tartunnasta seulontakäynnillä HIV 1:llä ja 2:lla (määritetty HIV 1/2 -vasta-ainetestillä), HCV:llä (määritetty HCV-vasta-ainetestillä) tai HBV:llä [määritetty HBV-pinta-antigeenitestillä (HBsAg) ]. Huomautus: positiivinen anti-HCV-vasta-ainetulos yhdessä negatiivisen HCV-PCR-tuloksen kanssa eivät ole poissulkevia.
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepotilassa olevan 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, jotka perustuvat PI:n (tai nimetyn henkilön) seurantatuloksiin seulontakäynnillä. [Ei-patologinen sinusbradykardia (syke on >40 lyöntiä minuutissa) on sallittu].
• Kausi-influenssarokotteen vastaanottaminen tai odotettu saaminen enintään 90 päivää ennen annosta ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
• Minkä tahansa COVID-19-rokotteen vastaanottaminen tai odotettavissa oleva vastaanottaminen enintään 14 päivää ennen annostelua ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
• Kaikkien muiden rokotteiden vastaanottaminen tai odotettavissa oleva saaminen enintään 90 päivää ennen annosta ja enintään 30 päivää tutkimustuotteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
• Systeemisten immunomodulatoristen aineiden tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 20 mg/vrk ≥14 päivän ajan) ja antineoplastisten aineiden saaminen tai odotettavissa oleva saaminen enintään kuusi kuukautta ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
• Suunnitellut lääketieteelliset toimenpiteet, jotka vaikuttavat tutkimuksen noudattamiseen seurantajakson aikana.
• Positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti tai mikä tahansa näyttö jatkuvasta huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (mukaan lukien alkoholi), tai viimeisten viiden vuoden alkoholin tai huumeiden väärinkäytön hoitohistoria.
• Suunnittelee luuytimen, veren ja verituotteiden luovuttamista seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta.
• Sinulla on tatuointi/arpi/syntymämerkki tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka vaikuttaa hartialihakseen ja joka voi häiritä pistoskohdan arviointia.
• H. pylori -infektio tai dokumentoitu raudanpuute viimeisen viiden vuoden aikana.
• PI:n (tai nimetyn henkilön) mielipide siitä, että tutkimukseen osallistumisen salliminen ei olisi tutkittavan edun mukaista.