En mindfulness-basert kognitiv terapi for suicidale pasienter
16. desember 2021 oppdatert av: University Ghent
Randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av mindfulness-basert kognitiv terapi for suicidale pasienter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av Mindfulness-basert kognitiv terapi rettet mot å redusere suicidalitet hos voksne.
Dette vil teste effektiviteten ved å studere effekten på selvmordstanker og relaterte utfall, sammenlignet med Treatment As Usual.
Studien er en multisenter randomisert kontrollert studie utført i polikliniske flamske psykiske helseinstitusjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Unit for Suicide Research, Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakk nederlandsk
- Vær minst 18 år gammel
- Har tilgang til internett
- Være egnet for gruppeterapi
- Har milde til alvorlige selvmordstanker (BSS-score på minimum 1)
Ekskluderingskriterier:
- Forhold som forventes å sterkt hindre gruppedeltakelse, forståelse av treningsinnholdet eller etterlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fikk sin behandling som vanlig.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk Mindfulness-basert kognitiv terapi i tillegg til behandlingen som vanlig.
|
MBCT-S er en gruppeintervensjon på 8 ukentlige økter på 2 timer som kombinerer teknikker for mindfulness med viktige elementer av kognitiv terapi (f.
sikkerhetsplan og lekser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmordstanker: Beck-skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
Et 21-elements selvrapporteringsskjema for å måle (alvorlighetsgraden av) selvmordstanker hos ungdom og voksne.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 2, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 38, med høyere poengsum som indikerer mer (alvorlig) selvmordstanker.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer: Den andre utgaven av Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
Et 21-elements selvrapporteringsskjema for å måle depressive symptomer og holdninger den siste uken.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer depressive symptomer.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
|
Håpløshet: Beck Hopelessness Scale
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
Et 20-elements selvrapporteringsskjema for å måle håpløshet hos ungdom og voksne.
Hvert element er vurdert som "sant" (score = 1) eller "usant" (score = 0) for dem i løpet av den siste uken, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håpløshet.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
|
Nederlag: Nederlagsskalaen
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
Et 16-elements selvrapporteringsskjema for å måle nederlag på en fempunkts Likert-skala.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
|
Entrapment: Entrapment Scale
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
Et 16-elements selvrapporteringsskjema for å måle inneslutning på en fempunkts Likert-skala.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
|
Bekymrende: Penn State Worry Questionnaire - forrige uke
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
Et 15-elements selvrapporteringsskjema for å måle bekymringen den siste uken.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("aldri") til 6 ("nesten alltid").
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
|
Mindfulness: Fem fasetter Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
Et 24-elements selvrapporteringsskjema for å måle fem forskjellige fasetter av oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("aldri"/"veldig sjelden sant") til 5 ("veldig ofte"/"alltid sant"), noe som resulterer i en total poengsum fra 1 til 120.
|
Baseline (2 uker før intervensjonen), posttest (2 måneder etter baseline vurdering), oppfølging (5 måneder etter baseline vurdering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsevaluering
Tidsramme: Posttest (2 måneder etter baseline vurdering)
|
Vurdering av den generelle treningen (poengsum fra 0 til 10) og 10 utsagn om flere aspekter ved gruppebehandlingens format, innhold og effekt.
Av disse utsagnene ble 5 vurdert på en 3-punkts Likert-skala, og 5 på en 5-punkts likert-skala
|
Posttest (2 måneder etter baseline vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwendolyn Portzky, Prof. Dr., University Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/20160609/MBCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .