Una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per pazienti suicidari
16 dicembre 2021 aggiornato da: University Ghent
Studio controllato randomizzato che indaga l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per i pazienti con tendenze suicide
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza volta a ridurre il suicidio negli adulti.
Questo testerà l'efficacia studiando l'effetto sull'ideazione suicidaria e sui risultati correlati, rispetto al trattamento come al solito.
Lo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico condotto in strutture sanitarie psichiatriche ambulatoriali fiamminghe.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Unit for Suicide Research, Ghent University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla olandese
- Avere almeno 18 anni
- Avere accesso a Internet
- Sii adatto alla terapia di gruppo
- Avere pensieri suicidari da lievi a gravi (punteggio BSS minimo 1)
Criteri di esclusione:
- Condizioni che dovrebbero ostacolare gravemente la partecipazione al gruppo, la comprensione del contenuto della formazione o l'adesione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento come al solito.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza in aggiunta al loro trattamento come al solito.
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MBCT-S è un intervento di gruppo di 8 sessioni settimanali di 2 ore che combina tecniche di mindfulness con importanti elementi di terapia cognitiva (es.
piano di sicurezza e compiti a casa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ideazione suicidaria: la scala Beck per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Un questionario di autovalutazione di 21 voci per misurare (la gravità dell'ideazione suicidaria negli adolescenti e negli adulti).
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 2, risultando in un punteggio totale che va da 0 a 38, con punteggi più alti che indicano più (grave) ideazione suicidaria.
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Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi: la seconda edizione del Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Un questionario self-report di 21 voci per misurare i sintomi e gli atteggiamenti depressivi nell'ultima settimana.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3, risultando in un punteggio totale che va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
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Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Disperazione: la scala della disperazione di Beck
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Un questionario self-report di 20 voci per misurare la disperazione negli adolescenti e negli adulti.
Ogni elemento è valutato come "vero" (punteggio = 1) o "falso" (punteggio = 0) per loro nell'ultima settimana, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disperazione.
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Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Sconfitta: la scala della sconfitta
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Un questionario self-report di 16 voci per misurare la sconfitta su una scala Likert a cinque punti.
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Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Intrappolamento: la scala dell'intrappolamento
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Un questionario self-report di 16 voci per misurare l'intrappolamento su una scala Likert a cinque punti.
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Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Preoccupante: The Penn State Worry Questionnaire - settimana scorsa
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Un questionario self-report di 15 voci per misurare le preoccupazioni nell'ultima settimana.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 ("mai") a 6 ("quasi sempre").
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Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Consapevolezza: questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature
Lasso di tempo: Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Un questionario self-report di 24 voci per misurare cinque aspetti distinti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività.
Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("mai"/"molto raramente vero") a 5 ("molto spesso"/"sempre vero"), ottenendo un punteggio totale che va da 1 a 120.
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Baseline (2 settimane prima dell'intervento), posttest (2 mesi dopo la valutazione di base), follow-up (5 mesi dopo la valutazione di base)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Posttest (2 mesi dopo la valutazione di base)
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Valutazione della formazione generale (punteggio da 0 a 10) e 10 affermazioni su vari aspetti del formato, del contenuto e dell'effetto del trattamento di gruppo.
Di queste affermazioni, 5 sono state valutate su una scala Likert a 3 punti e 5 su una scala Likert a 5 punti
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Posttest (2 mesi dopo la valutazione di base)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwendolyn Portzky, Prof. Dr., University Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/20160609/MBCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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