Morfologická analýza a klasifikace posteriorních malleolárních zlomenin na základě CT skenů
2. prosince 2021 aktualizováno: Hailin Xu, Peking University People's Hospital
Cílem studie bylo navrhnout klasifikační systém zadních malleolárních zlomenin podle lomných linií s využitím CT skenů, včetně 3D CT rekonstrukce, která dokáže lépe porozumět morfologickým charakteristikám, analyzovat mechanismus a vést operatéra k volbě optimálního postupu a fixace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé retrospektivně analyzovali po sobě jdoucí pacienty se zlomeninami kotníku od ledna 2013 do prosince 2019.
Účastníci byli zahrnuti se zlomeninami OTA/AO typu 44 zahrnujícími zadní malleolus a CT skeny.
Kritéria vyloučení byla: (1) předchozí operace kotníku; (2) patologické zlomeniny; (3) předchozí deformita hlezenního kloubu; (4) věk ≤ 16 let.
Nakonec bylo do této studie zařazeno celkem 128 pacientů.
128 po sobě jdoucích účastníků se zadními malleolárními zlomeninami od ledna 2013 do prosince 2019.
Data CT byla načtena do softwaru Mimics (V20.0,
Materialise), ve kterém byla provedena 3D CT rekonstrukce, morfologická analýza a měření dat.
Statistická analýza byla provedena pomocí Statistical Packages for Social Sciences V23.0 (SPSS, Chicago, IL, USA).
Byl použit Mann-Whitney U test.
Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
128
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zlomeniny typu OTA/AO 44 zahrnující zadní malleolus
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomeniny OTA/AO typu 44 zahrnující zadní malleolus a CT vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kotníku
- Patologické zlomeniny
- Předchozí deformita v hlezenním kloubu
- Věk ≤ 16 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klasifikace zadní malleolární zlomeniny
Časové okno: 2013-2019
|
Klasifikace Haraguchi, Bartonicek a Mason & Molloy
|
2013-2019
|
|
oblast zadního malleolárního fragmentu
Časové okno: 2013-2019
|
2013-2019
|
|
|
oblast zbývajícího stabilního plafondu
Časové okno: 2013-2019
|
2013-2019
|
|
|
délka zbývajícího fibulárního zářezu
Časové okno: 2013-2019
|
2013-2019
|
|
|
délka zapojení fibulárního zářezu
Časové okno: 2013-2019
|
2013-2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MACPMFCTscans
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Výsledky studie jsou veřejně dostupné.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .