16týdenní randomizovaná studie účinnosti rozštěpeného obličeje kosmetických přípravků u subjektů s pigmentovanou kůží stárnoucí světlem

Kritéria pro zařazení:

1. Být žena s celkově dobrým zdravotním stavem na základě lékařské anamnézy hlášené subjektem;
2. Od třiceti (30) do šedesáti pěti (65) let věku včetně;
3. Fitzpatrick typ pleti IV, V nebo VI;
4. Mít mírný až střední rovnoměrný tón pleti (skóre 3–6);
5. Ochota vyhnout se nadměrnému slunečnímu nebo UV záření, včetně: minimalizace přímého slunečního záření a vyhýbání se soláriu a bezslunečným produktům na opalování po dobu trvání studie;
6. Ochota před každou studijní návštěvou (nebo po příjezdu) očistit obličej a odstranit veškerý obličejový a oční make-up;
7. Ochota používat na obličej po dobu trvání studie žádné jiné topické produkty kromě přiděleného testovaného produktu a běžné značky neléčivého make-upu subjektu, které neobsahují kyselinu salicylovou, benzoylperoxid, AHA, retinol nebo jejich analogy nebo deriváty;
8. Ochota zdržet se používání exfoliačních produktů po dobu trvání studie;
9. Během účasti na této studii neprováděla žádné změny ve svém obvyklém režimu péče o pleť, kromě těch, které vyžaduje protokol studie;
10. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní pokyny a dodržovat studijní omezení;
11. Přečtěte si a podepište IRB schválený formulář informovaného souhlasu poté, co byla povaha studie plně vysvětlena a všechny otázky byly zodpovězeny pracovníky pracoviště;
12. Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mohou otěhotnět, musí během účasti ve studii uvést, že nejsou těhotné a/nebo nekojí, ani nemají v úmyslu otěhotnět;
13. Ženy, u kterých bylo zjištěno, že mohou otěhotnět, musí souhlasit s tím, že budou během studie praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce;

Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce, které může subjekt a/nebo jeho/její partner použít, patří:

• Zavedené používání hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantovaná, náplast nebo vaginální kroužek)
• Bariérové ​​metody antikoncepce (kondom nebo bránice)
• Nitroděložní tělísko nebo systém (IUD/IUS)
• Chirurgická sterilizace (vazektomie, hysterektomie, tubární okluze, ablace dělohy)
• Abstinence od heterosexuálního styku, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Pravidelná abstinence není přijatelnou metodou antikoncepce

Kritéria vyloučení:

1. Zúčastnil se jakékoli jiné klinické studie používání obličeje během čtyř (4) týdnů od zahájení studie;
2. Absolvoval jakýkoli typ ošetření kůže nebo proceduru v posledních 3 (3) měsících včetně: chemického peelingu, mikrodermabraze, injekce kolagenu nebo jiné výplně, injekce Botox® nebo jakékoli ošetření zahrnující teplo, světlo nebo RF energii;
3. je v současné době v péči lékaře kvůli zdravotnímu problému, který by podle názoru zkoušejícího nebo jím pověřené osoby mohl ovlivnit odpověď subjektu na léčbu;
4. Kojí, těhotná nebo těhotenství plánuje v průběhu této studie;
5. Má nadměrné ochlupení na obličeji nebo jizvy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie;
6. užívá jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky, které by podle názoru zkoušejícího nebo jím pověřené osoby mohly ovlivnit léčebnou odpověď subjektu;
7. Má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo jím pověřené osoby mohl narušit schopnost subjektu používat léčbu podle pokynů, změnit odpověď na léčbu nebo ovlivnit jeho schopnost dokončit studii.