Estudio aleatorizado de eficacia de cara dividida de 16 semanas de formulaciones cosméticas en sujetos con piel pigmentada fotoenvejecida

Criterios de inclusión:

1. Ser mujer en buen estado de salud general, con base en el historial médico informado por el sujeto;
2. De treinta (30) a sesenta y cinco (65) años de edad, inclusive;
3. Tipos de piel Fitzpatrick IV, V o VI;
4. Tener un tono de piel uniforme de leve a moderado (una puntuación de 3 a 6);
5. Dispuesto a evitar la exposición excesiva a la luz solar o a los rayos UV, lo que incluye: minimizar la exposición directa al sol y evitar las camas de bronceado y los productos de bronceado sin sol durante la duración del estudio;
6. Dispuesto a limpiarse la cara y quitarse todo el maquillaje facial y de los ojos antes (o al llegar) de cada visita al estudio;
7. Estar dispuesto a no usar otros productos tópicos en la cara durante la duración del estudio, excepto el producto de prueba asignado y las marcas regulares del sujeto de productos de maquillaje no medicados que no contienen ácido salicílico, peróxido de benzoilo, AHA, retinol. , o sus análogos o derivados;
8. Dispuesto a abstenerse de usar productos exfoliantes durante la duración del estudio;
9. No realizar ningún cambio en su régimen habitual de cuidado de la piel mientras participa en este estudio, aparte de los requeridos por el protocolo del estudio;
10. Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y adherirse a las restricciones del estudio;
11. Leer y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB después de que el personal del sitio haya explicado completamente la naturaleza del estudio y haya respondido todas las preguntas;
12. Las mujeres que se determine que están en edad fértil deben indicar que no están embarazadas ni amamantando, ni tienen la intención de quedar embarazadas durante su participación en el estudio;
13. Las mujeres que se determine que están en edad fértil deben aceptar practicar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad durante el estudio;

Las formas médicamente aceptables de control de la natalidad que pueden usar el sujeto y/o su pareja incluyen:

• Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales (oral, inyectado, implantado, parche o anillo vaginal)
• Métodos anticonceptivos de barrera (condón o diafragma)
• Dispositivo o sistema intrauterino (DIU/IUS)
• Esterilización quirúrgica (vasectomía, histerectomía, oclusión de trompas, ablación uterina)
• Abstinencia de relaciones heterosexuales, cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica no es un método anticonceptivo aceptable

Criterio de exclusión:

1. Ha participado en cualquier otro estudio clínico de uso facial dentro de las cuatro (4) semanas desde el inicio del estudio;
2. Ha recibido algún tipo de tratamiento o procedimiento de la piel en los últimos 3 (3) meses, incluidos: peelings químicos, microdermoabrasión, inyección de colágeno u otro relleno, inyecciones de Botox® o cualquier tratamiento que involucre calor, luz o energía de radiofrecuencia;
3. Está actualmente bajo el cuidado de un médico por un problema médico que, en opinión del Investigador o su designado, podría afectar la respuesta al tratamiento del sujeto;
4. Está amamantando, embarazada o planeando un embarazo durante el curso de este estudio;
5. Tiene vello facial excesivo o cicatrices que podrían interferir con la evaluación del estudio en opinión del Investigador;
6. Está tomando cualquier medicamento recetado o de venta libre que, en opinión del Investigador o su designado, podría afectar la respuesta al tratamiento del sujeto;
7. Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador o su designado, podría interferir con la capacidad del sujeto para usar el tratamiento según las instrucciones, alterar la respuesta al tratamiento o afectar su capacidad para completar el estudio.