16-недельное рандомизированное исследование эффективности косметических составов на разделенных лицах у субъектов с фотостареющей пигментированной кожей

Критерии включения:

1. Быть женщиной с хорошим здоровьем, основываясь на истории болезни, о которой сообщил субъект;
2. От 30 (тридцати) до 65 (шестидесяти) лет включительно;
3. типы кожи по Фитцпатрику IV, V или VI;
4. Ровность тона кожи от легкой до средней (3-6 баллов);
5. Желание избегать чрезмерного солнечного или ультрафиолетового воздействия, включая: сведение к минимуму воздействия прямых солнечных лучей и отказ от соляриев и средств для загара без солнца на время исследования;
6. Готовность очистить лицо и удалить всю косметику с лица и глаз до (или по прибытии) каждого исследовательского визита;
7. Готовы не использовать никакие другие средства для местного применения на лице на протяжении всего исследования, за исключением назначенного тестируемого продукта и обычных марок немедикаментозных косметических средств субъекта, которые не содержат салициловую кислоту, бензоилпероксид, АГК, ретинол или их аналоги или производные;
8. готовность воздержаться от использования отшелушивающих продуктов на время исследования;
9. Не вносить никаких изменений в свой обычный режим ухода за кожей во время участия в этом исследовании, кроме тех, которые требуются протоколом исследования;
10. Желание и способность следовать всем инструкциям по обучению и соблюдать ограничения обучения;
11. Прочитайте и подпишите одобренную IRB форму информированного согласия после того, как будет полностью объяснен характер исследования и на все вопросы будут даны ответы персоналом центра;
12. Субъекты женского пола, имеющие детородный потенциал, должны указать, что они не беременны и/или не кормят грудью, а также не намерены забеременеть во время участия в исследовании;
13. Субъекты женского пола, у которых определено, что они способны к деторождению, должны согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования;

Приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью, которые могут использоваться субъектом и/или его/ее партнером, включают:

• Установленное использование гормональных методов контрацепции (пероральные, инъекционные, имплантированные, пластырь или вагинальное кольцо)
• Барьерные методы контрацепции (презерватив или диафрагма)
• Внутриматочная спираль или система (ВМС/ВМС)
• Хирургическая стерилизация (вазэктомия, гистерэктомия, окклюзия маточных труб, абляция матки)
• Воздержание от гетеросексуальных контактов, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание не является приемлемым методом контрацепции

Критерий исключения:

1. Принимал участие в любом другом клиническом исследовании использования лица в течение четырех (4) недель с начала исследования;
2. За последние 3 (3) месяца прошел какой-либо уход за кожей или процедуру, включая: химический пилинг, микродермабразию, инъекцию коллагена или другого наполнителя, инъекции ботокса® или любое лечение с использованием тепла, света или радиочастотной энергии;
3. В настоящее время находится под наблюдением врача по поводу медицинской проблемы, которая, по мнению Исследователя или его представителя, может повлиять на реакцию субъекта на лечение;
4. кормит грудью, беременна или планирует беременность в ходе этого исследования;
5. имеет чрезмерную растительность на лице или шрамы, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования;
6. принимает какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства, которые, по мнению исследователя или его представителя, могут повлиять на реакцию субъекта на лечение;
7. Имеет любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или его представителя, может помешать способности субъекта использовать лечение в соответствии с инструкциями, изменить ответ на лечение или повлиять на его способность завершить исследование.