16-ukers randomisert splitt-ansiktseffektivitetsstudie av kosmetiske formuleringer hos fotoalderte pigmenterte hudpersoner

Inklusjonskriterier:

1. Være en kvinne med generelt god helse, basert på medisinsk historie rapportert av faget;
2. Fra tretti (30) til sekstifem (65) år, inklusive;
3. Fitzpatrick hudtyper IV, V eller VI;
4. Ha mild til moderat jevn hudtone (en score på 3-6);
5. Villig til å unngå overdreven sol- eller UV-eksponering, inkludert: minimere direkte soleksponering og unngå solarium og solfrie solingsprodukter i løpet av studiet;
6. Villig til å rense ansiktet og fjerne all ansikts- og all øyesminke før (eller ved ankomst) hvert studiebesøk;
7. Villig til å ikke bruke andre aktuelle produkter i ansiktet i løpet av studien bortsett fra det tildelte testproduktet og forsøkspersonens vanlige merke(r) av ikke-medisinerte sminkeprodukter som ikke inneholder salisylsyre, benzoylperoksid, AHA, retinol eller deres analoger eller derivater;
8. Villig til å avstå fra å bruke eksfolierende produkter i løpet av studiet;
9. Ikke foreta noen endringer i hennes vanlige hudpleieregime mens hun deltar i denne studien, annet enn de som kreves av studieprotokollen;
10. Villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner og overholde studierestriksjoner;
11. Les og signer et IRB-godkjent skjema for informert samtykke etter at studiens natur er fullstendig forklart og alle spørsmål er besvart av personalet på stedet;
12. Kvinnelige forsøkspersoner som fastslås å være i fertil alder må indikere at de ikke er gravide og/eller ammende, og heller ikke har til hensikt å bli gravide under studiedeltakelsen;
13. Kvinnelige forsøkspersoner som er fastslått å være i fertil alder, må samtykke i å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien;

Medisinsk akseptable former for prevensjon som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hans/hennes partner inkluderer:

• Etablert bruk av hormonelle prevensjonsmetoder (oral, injisert, implantert, plaster eller vaginal ring)
• Barriereprevensjonsmetoder (kondom eller diafragma)
• Intrauterin enhet eller system (IUD/IUS)
• Kirurgisk sterilisering (vasektomi, hysterektomi, tubal okklusjon, livmorablasjon)
• Avholdenhet fra heterofile samleie, når dette er i tråd med fagets foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet er ikke en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Har deltatt i andre kliniske studier innen ansiktsbruk innen fire (4) uker fra starten av studien;
2. Har mottatt noen form for hudbehandling eller prosedyre de siste 3 (3) månedene, inkludert: kjemisk peeling, mikrodermabrasjon, injeksjon av kollagen eller annet fyllstoff, Botox®-injeksjoner eller behandling som involverer varme, lys eller RF-energi;
3. Er for tiden under en leges omsorg for et medisinsk problem som, etter etterforskerens eller hans utpekes mening, kan påvirke pasientens behandlingsrespons;
4. Er ammer, gravid eller planlegger en graviditet i løpet av denne studien;
5. Har overdreven ansiktshår eller arr som kan forstyrre studieevalueringen etter etterforskerens oppfatning;
6. Tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som, etter etterforskerens eller hans utpekes mening, kan påvirke pasientens behandlingsrespons;
7. Har andre tilstander som, etter etterforskerens eller hans utpekes mening, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å bruke behandlingen som instruert, endre behandlingsrespons eller påvirke deres evne til å fullføre studien.