16-ugers randomiseret split-ansigts effektivitetsundersøgelse af kosmetiske formuleringer hos fotoalderede pigmenterede hudemner

Inklusionskriterier:

1. Være en kvinde med et generelt godt helbred, baseret på sygehistorie rapporteret af emnet;
2. Fra tredive (30) til femogtres (65) år, inklusive;
3. Fitzpatrick hudtyper IV, V eller VI;
4. Har mild til moderat jævn hudtone (en score på 3-6);
5. Villig til at undgå overdreven sol- eller UV-eksponering, herunder: minimering af direkte soleksponering og undgåelse af solarier og solfrie solarieprodukter i hele undersøgelsens varighed;
6. Villig til at rense ansigtet og fjerne al ansigts- og al øjenmake-up før (eller ved ankomst) hvert studiebesøg;
7. Villig til ikke at bruge andre topiske produkter i ansigtet i undersøgelsens varighed undtagen det tildelte testprodukt og forsøgspersonens almindelige mærke(r) af ikke-medicinske make-upprodukter, der ikke indeholder salicylsyre, benzoylperoxid, AHA'er, retinol eller deres analoger eller derivater;
8. Villig til at afstå fra at bruge eksfolierende produkter under undersøgelsens varighed;
9. Foretag ikke ændringer i hendes sædvanlige hudplejeregime, mens hun deltager i denne undersøgelse, ud over dem, der kræves af undersøgelsesprotokollen;
10. Villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner og overholde studierestriktioner;
11. Læs og underskriv en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret, og alle spørgsmål er blevet besvaret af stedets personale;
12. Kvindelige forsøgspersoner, der vurderes at være i den fødedygtige alder, skal angive, at de ikke er gravide og/eller ammer, og de har heller ikke til hensigt at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen;
13. Kvindelige forsøgspersoner, der vurderes at være i den fødedygtige alder, skal acceptere at udøve en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen;

Medicinsk acceptable former for prævention, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller hans/hendes partner omfatter:

• Etableret brug af hormonelle præventionsmetoder (oral, injiceret, implanteret, plaster eller vaginal ring)
• Barrieremetoder til prævention (kondom eller mellemgulv)
• Intrauterin enhed eller system (IUD/IUS)
• Kirurgisk sterilisation (vasektomi, hysterektomi, tubal okklusion, uterin ablation)
• Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje, når dette er i tråd med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed er ikke en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

1. Har deltaget i andre kliniske undersøgelser af ansigtsbrug inden for fire (4) uger fra starten af ​​undersøgelsen;
2. Har modtaget nogen form for hudbehandling eller procedure inden for de seneste 3 (3) måneder, herunder: kemisk peeling, mikrodermabrasion, injektion af kollagen eller andet fyldstof, Botox®-injektioner eller enhver behandling, der involverer varme, lys eller RF-energi;
3. Er i øjeblikket under en læges behandling for et medicinsk problem, der efter investigatorens eller dennes udpegede mening kan påvirke forsøgspersonens behandlingsrespons;
4. ammer, er gravid eller planlægger en graviditet i løbet af denne undersøgelse;
5. Har overdreven hår i ansigtet eller ar, som kan forstyrre undersøgelsesevalueringen efter efterforskerens mening;
6. Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der efter investigatorens eller dennes udpegede mening kan påvirke forsøgspersonens behandlingsrespons;
7. Har en anden tilstand, der efter efterforskerens eller dennes udpegede mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at bruge behandlingen som instrueret, ændre behandlingsrespons eller påvirke deres evne til at fuldføre undersøgelsen.