16-tygodniowe randomizowane badanie skuteczności preparatów kosmetycznych z podziałem twarzy u osób z fotostarzałą skórą pigmentowaną

Kryteria przyjęcia:

1. Być kobietą w ogólnie dobrym stanie zdrowia, na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez podmiot;
2. Od trzydziestego (30) do sześćdziesięciu pięciu (65) lat włącznie;
3. Typy skóry Fitzpatricka IV, V lub VI;
4. Mają łagodną do umiarkowanej równomierność kolorytu skóry (ocena 3-6);
5. Chęć uniknięcia nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV, w tym: zminimalizowanie bezpośredniej ekspozycji na słońce i unikanie łóżek opalających i produktów do opalania bez słońca przez czas trwania badania;
6. Chęć oczyszczenia twarzy i usunięcia całego makijażu twarzy i oczu przed (lub po przyjeździe) każdą wizytą studyjną;
7. Chcą używać żadnych innych produktów do stosowania miejscowego na twarz w czasie trwania badania, z wyjątkiem przydzielonego produktu testowego i marki niemedycznych produktów do makijażu, które nie zawierają kwasu salicylowego, nadtlenku benzoilu, AHA, retinolu lub ich analogi lub pochodne;
8. Chęć powstrzymania się od stosowania produktów złuszczających na czas trwania badania;
9. Nie wprowadzać żadnych zmian w swoim zwykłym schemacie pielęgnacji skóry podczas udziału w tym badaniu, innych niż te wymagane przez protokół badania;
10. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących nauki i przestrzegania ograniczeń związanych z nauką;
11. przeczytać i podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania i udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania przez personel ośrodka;
12. Kobiety, które zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę, muszą wskazać, że nie są w ciąży i/lub nie karmią piersią ani nie zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu;
13. Kobiety, które zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania;

Medycznie akceptowalne formy kontroli urodzeń, które mogą być stosowane przez podmiot i/lub jego/jej partnera obejmują:

• Utrwalone stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych, wszczepionych, plastrów lub krążków dopochwowych)
• Barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywa lub diafragma)
• Urządzenie lub system wewnątrzmaciczny (IUD/IUS)
• Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia, histerektomia, niedrożność jajowodów, ablacja macicy)
• Abstynencja od stosunków heteroseksualnych, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja nie jest akceptowalną metodą antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym używania twarzy w ciągu czterech (4) tygodni od rozpoczęcia badania;
2. W ciągu ostatnich 3 (3) miesięcy przeszedł jakikolwiek zabieg lub zabieg na skórze, w tym: peelingi chemiczne, mikrodermabrazję, zastrzyki z kolagenu lub innego wypełniacza, zastrzyki z botoksu® lub jakikolwiek inny zabieg obejmujący ciepło, światło lub energię RF;
3. Jest obecnie pod opieką lekarza z powodu problemu medycznego, który w opinii Badacza lub osoby przez niego wyznaczonej może mieć wpływ na odpowiedź badanego na leczenie;
4. Czy karmi piersią, jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie tego badania;
5. Ma nadmierne owłosienie na twarzy lub blizny, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę badania;
6. Przyjmuje leki na receptę lub dostępne bez recepty, które w opinii Badacza lub osoby przez niego wyznaczonej mogą wpłynąć na odpowiedź badanego na leczenie;
7. Ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii Badacza lub osoby przez niego wyznaczonej może zakłócać zdolność pacjenta do stosowania leczenia zgodnie z zaleceniami, zmieniać odpowiedź na leczenie lub wpływać na jego zdolność do ukończenia badania.