Étude randomisée de 16 semaines sur l'efficacité du visage divisé de formulations cosmétiques chez des sujets à peau pigmentée photovieillie

Critère d'intégration:

1. Être une femme en bonne santé générale, sur la base des antécédents médicaux rapportés par le sujet ;
2. De trente (30) à soixante-cinq (65) ans inclusivement ;
3. Types de peau Fitzpatrick IV, V ou VI;
4. Avoir un teint de peau léger à modéré (score de 3 à 6);
5. Disposé à éviter une exposition excessive au soleil ou aux UV, notamment : minimiser l'exposition directe au soleil et éviter les lits de bronzage et les produits de bronzage sans soleil pendant la durée de l'étude ;
6. Disposé à nettoyer le visage et à enlever tout le maquillage du visage et des yeux avant (ou à l'arrivée) chaque visite d'étude ;
7. Disposé à n'utiliser aucun autre produit topique sur le visage pendant la durée de l'étude, à l'exception du produit à tester assigné et de la ou des marques régulières de produits de maquillage non médicamenteux du sujet qui ne contiennent pas d'acide salicylique, de peroxyde de benzoyle, d'AHA, de rétinol , ou leurs analogues ou dérivés ;
8. Disposé à s'abstenir d'utiliser des produits exfoliants pendant la durée de l'étude ;
9. Ne pas apporter de modifications à son régime habituel de soins de la peau pendant sa participation à cette étude, autres que celles requises par le protocole de l'étude ;
10. Volonté et capable de suivre toutes les instructions d'étude et de respecter les restrictions d'étude ;
11. Lire et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée et que toutes les questions ont été répondues par le personnel du site ;
12. Les sujets féminins déterminés comme étant en âge de procréer doivent indiquer qu'ils ne sont pas enceintes et/ou qui n'allaitent pas, et qu'ils n'ont pas l'intention de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude ;
13. Les sujets féminins déterminés comme étant en âge de procréer doivent accepter de pratiquer une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude ;

Les formes médicalement acceptables de contraception pouvant être utilisées par le sujet et/ou son partenaire comprennent :

• Utilisation établie de méthodes hormonales de contraception (orale, injectée, implantée, patch ou anneau vaginal)
• Méthodes barrières de contraception (préservatif ou diaphragme)
• Dispositif ou système intra-utérin (DIU/IUS)
• Stérilisation chirurgicale (vasectomie, hystérectomie, occlusion tubaire, ablation utérine)
• Abstinence de rapports hétérosexuels, lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique n'est pas une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

1. A participé à toute autre étude clinique sur l'utilisation du visage dans les quatre (4) semaines suivant le début de l'étude ;
2. A reçu tout type de traitement ou de procédure cutanée au cours des 3 (3) derniers mois, y compris : peelings chimiques, microdermabrasion, injection de collagène ou d'un autre produit de comblement, injections de Botox® ou tout traitement impliquant de la chaleur, de la lumière ou de l'énergie RF ;
3. est actuellement sous les soins d'un médecin pour un problème médical qui, de l'avis de l'investigateur ou de son délégué, pourrait affecter la réponse au traitement du sujet ;
4. Allaiter, être enceinte ou planifier une grossesse au cours de cette étude ;
5. A une pilosité faciale excessive ou des cicatrices qui pourraient interférer avec l'évaluation de l'étude de l'avis de l'investigateur ;
6. prend des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui, de l'avis de l'investigateur ou de son délégué, pourraient affecter la réponse au traitement du sujet ;
7. A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne désignée, pourrait interférer avec la capacité du sujet à utiliser le traitement comme indiqué, modifier la réponse au traitement ou affecter sa capacité à terminer l'étude.