Studio di efficacia split-face randomizzato di 16 settimane di formulazioni cosmetiche in soggetti con pelle pigmentata fotoinvecchiata

Criterio di inclusione:

1. Essere una donna in buona salute generale, sulla base dell'anamnesi riportata dal soggetto;
2. Da trenta (30) a sessantacinque (65) anni inclusi;
3. Fitzpatrick tipi di pelle IV, V o VI;
4. Avere uniformità del tono della pelle da lieve a moderata (un punteggio di 3-6);
5. Volontà di evitare un'eccessiva esposizione solare o ai raggi UV, tra cui: ridurre al minimo l'esposizione diretta al sole ed evitare lettini abbronzanti e prodotti abbronzanti senza sole per la durata dello studio;
6. Disposto a pulire il viso e rimuovere tutto il viso e tutto il trucco dagli occhi prima (o all'arrivo) di ogni visita di studio;
7. Disposto a non utilizzare altri prodotti topici sul viso per la durata dello studio ad eccezione del prodotto di prova assegnato e della/e marca/e regolare/i del soggetto di prodotti per il trucco non medicati che non contengono acido salicilico, perossido di benzoile, AHA, retinolo , o loro analoghi o derivati;
8. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare prodotti esfolianti per la durata dello studio;
9. Non apportare modifiche al suo abituale regime di cura della pelle durante la partecipazione a questo studio, oltre a quelli richiesti dal protocollo dello studio;
10. Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio e aderire alle restrizioni di studio;
11. Leggere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e tutte le domande hanno ricevuto risposta dal personale del sito;
12. I soggetti di sesso femminile ritenuti in età fertile devono indicare che non sono in gravidanza e/o in allattamento, né intendono rimanere incinta durante la loro partecipazione allo studio;
13. I soggetti di sesso femminile ritenuti potenzialmente fertili devono accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio;

Le forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzate dal soggetto e/o dal suo partner includono:

• Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali (orale, iniettato, impiantato, cerotto o anello vaginale)
• Metodi contraccettivi di barriera (preservativo o diaframma)
• Dispositivo o sistema intrauterino (IUD/IUS)
• Sterilizzazione chirurgica (vasectomia, isterectomia, occlusione tubarica, ablazione uterina)
• Astinenza dai rapporti eterosessuali, quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica non è un metodo contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

1. Ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico sull'uso del viso entro quattro (4) settimane dall'inizio dello studio;
2. Ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento o procedura per la pelle negli ultimi 3 (3) mesi, inclusi: peeling chimici, microdermoabrasione, iniezione di collagene o altro filler, iniezioni di Botox® o qualsiasi trattamento che implichi calore, luce o energia RF;
3. È attualmente sotto cura di un medico per un problema medico che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del suo designato, potrebbe influenzare la risposta al trattamento del soggetto;
4. Sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso di questo studio;
5. Ha peli sul viso eccessivi o cicatrici che potrebbero interferire con la valutazione dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
6. Sta assumendo qualsiasi prescrizione o farmaco da banco che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del suo designato, potrebbe influenzare la risposta al trattamento del soggetto;
7. Presenta qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo designato, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di utilizzare il trattamento secondo le istruzioni, alterare la risposta al trattamento o influire sulla sua capacità di completare lo studio.