16-wöchige randomisierte Split-Face-Wirksamkeitsstudie kosmetischer Formulierungen bei Probanden mit lichtgealterter pigmentierter Haut

Einschlusskriterien:

1. Eine Frau mit allgemein guter Gesundheit sein, basierend auf der vom Probanden berichteten Krankengeschichte;
2. Von dreißig (30) bis einschließlich fünfundsechzig (65) Jahren;
3. Fitzpatrick-Hauttypen IV, V oder VI;
4. Haben einen leichten bis mäßigen gleichmäßigen Hautton (eine Punktzahl von 3-6);
5. Bereitschaft, übermäßige Sonnen- oder UV-Exposition zu vermeiden, einschließlich: Minimierung der direkten Sonneneinstrahlung und Vermeidung von Solarien und sonnenlosen Bräunungsprodukten für die Dauer der Studie;
6. Bereit, vor (oder bei der Ankunft) jedem Studienbesuch das Gesicht zu reinigen und das gesamte Gesichts- und Augen-Make-up zu entfernen;
7. Bereit, für die Dauer der Studie keine anderen topischen Produkte im Gesicht zu verwenden, mit Ausnahme des zugewiesenen Testprodukts und der regulären Marke(n) des Probanden von nicht medizinischen Make-up-Produkten, die keine Salicylsäure, Benzoylperoxid, AHAs, Retinol enthalten oder ihre Analoga oder Derivate;
8. Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine Peeling-Produkte zu verwenden;
9. Nehmen Sie während der Teilnahme an dieser Studie keine Änderungen an ihrem üblichen Hautpflegeprogramm vor, außer denen, die im Studienprotokoll erforderlich sind;
10. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienanweisungen zu befolgen und Studienbeschränkungen einzuhalten;
11. Lesen und unterschreiben Sie eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde und alle Fragen vom Standortpersonal beantwortet wurden;
12. Weibliche Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie gebärfähig sind, müssen angeben, dass sie während ihrer Studienteilnahme weder schwanger sind und/oder stillen noch beabsichtigen, schwanger zu werden;
13. Weibliche Probanden, bei denen festgestellt wurde, dass sie gebärfähig sind, müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren;

Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung, die von der Testperson und/oder ihrem Partner verwendet werden können, gehören:

• Etablierte Anwendung hormoneller Verhütungsmethoden (oral, injiziert, implantiert, Pflaster oder Vaginalring)
• Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondom oder Diaphragma)
• Intrauterinpessar oder -system (IUP/IUS)
• Operative Sterilisation (Vasektomie, Hysterektomie, Tubenverschluss, Uterusablation)
• Verzicht auf heterosexuellen Verkehr, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Betroffenen entspricht. Periodische Abstinenz ist keine akzeptable Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von vier (4) Wochen nach Beginn der Studie an einer anderen klinischen Studie zur Anwendung des Gesichts teilgenommen;
2. Hat in den letzten 3 (3) Monaten irgendeine Art von Hautbehandlung oder -verfahren erhalten, einschließlich: chemische Peelings, Mikrodermabrasion, Injektion von Kollagen oder anderen Füllstoffen, Botox®-Injektionen oder jede Behandlung mit Wärme, Licht oder HF-Energie;
3. sich derzeit wegen eines medizinischen Problems in ärztlicher Behandlung befindet, das nach Ansicht des Ermittlers oder seines Beauftragten das Ansprechen auf die Behandlung des Probanden beeinträchtigen könnte;
4. Stillt, ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft im Verlauf dieser Studie;
5. Hat übermäßige Gesichtsbehaarung oder Narben, die nach Meinung des Ermittlers die Studienauswertung beeinträchtigen könnten;
6. Nimmt verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein, die nach Ansicht des Ermittlers oder seines Beauftragten das Ansprechen der Person auf die Behandlung beeinflussen könnten;
7. Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers oder seines Beauftragten die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Behandlung wie angewiesen anzuwenden, das Ansprechen auf die Behandlung zu verändern oder ihre Fähigkeit zum Abschluss der Studie zu beeinträchtigen.