16-veckors randomiserad effektstudie med delat ansikte av kosmetiska formuleringar i fotoåldrade pigmenterade hudämnen

Inklusionskriterier:

1. Vara en kvinna med allmänt god hälsa, baserat på medicinsk historia rapporterad av försökspersonen;
2. Från trettio (30) till sextiofem (65) års ålder, inklusive;
3. Fitzpatrick hudtyper IV, V eller VI;
4. Ha mild till måttlig jämn hudton (en poäng på 3-6);
5. Villig att undvika överdriven sol- eller UV-exponering inklusive: minimera direkt solexponering och undvika solarier och solfria solningsprodukter under studiens varaktighet;
6. Villig att rengöra ansiktet och ta bort allt ansikts- och all ögonsmink före (eller vid ankomst) varje studiebesök;
7. Villig att inte använda några andra topikala produkter i ansiktet under studiens varaktighet förutom den tilldelade testprodukten och försökspersonens vanliga märke(n) av icke-medicinska sminkprodukter som inte innehåller salicylsyra, bensoylperoxid, AHA, retinol eller deras analoger eller derivat;
8. Villig att avstå från att använda exfolierande produkter under hela studien;
9. Inte göra några ändringar i hennes vanliga hudvårdsregim medan hon deltar i denna studie, förutom de som krävs enligt studieprotokollet;
10. Vill och kan följa alla studieinstruktioner och följa studierestriktioner;
11. Läs och underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke efter att studiens natur har förklarats fullständigt och alla frågor har besvarats av platspersonalen;
12. Kvinnliga försökspersoner som fastställts vara i fertil ålder måste ange att de inte är gravida och/eller ammar, och inte heller avser de att bli gravida under sitt deltagande i studien;
13. Kvinnliga försökspersoner som fastställs vara i fertil ålder måste gå med på att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien;

Medicinskt acceptabla former av preventivmedel som kan användas av försökspersonen och/eller hans/hennes partner inkluderar:

• Etablerad användning av hormonella preventivmetoder (oral, injicerad, implanterad, plåster eller vaginalring)
• Barriärmetoder för preventivmedel (kondom eller diafragma)
• Intrauterin enhet eller system (IUD/IUS)
• Kirurgisk sterilisering (vasektomi, hysterektomi, tubal ocklusion, uterusablation)
• Avhållsamhet från heterosexuellt samlag, när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens är inte en acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

1. Har deltagit i någon annan klinisk ansiktsanvändningsstudie inom fyra (4) veckor från studiens början;
2. Har fått någon typ av hudbehandling eller ingrepp under de senaste 3 (3) månaderna inklusive: kemisk peeling, mikrodermabrasion, injektion av kollagen eller annat fyllmedel, Botox®-injektioner eller någon behandling som involverar värme, ljus eller RF-energi;
3. Är för närvarande under en läkares vård för ett medicinskt problem som, enligt utredarens eller dennes utsedda åsikt, skulle kunna påverka patientens behandlingssvar;
4. Ammar, är gravid eller planerar en graviditet under studiens gång;
5. Har överdrivet hår i ansiktet eller ärr som kan störa studieutvärderingen enligt utredarens åsikt;
6. Tar något receptbelagt eller receptfritt läkemedel som, enligt utredarens eller dennes utsedda åsikt, kan påverka patientens behandlingssvar;
7. Har något annat tillstånd som, enligt utredarens eller dennes utsedda åsikt, skulle kunna störa patientens förmåga att använda behandlingen enligt instruktionerna, förändra behandlingssvaret eller påverka deras förmåga att slutföra studien.