Estudo de eficácia randomizado de 16 semanas para rosto dividido de formulações cosméticas em indivíduos com pele fotoenvelhecida e pigmentada

Critério de inclusão:

1. Ser uma mulher com boa saúde geral, com base no histórico médico relatado pelo sujeito;
2. De 30 (trinta) a 65 (sessenta e cinco) anos de idade, inclusive;
3. Fitzpatrick tipos de pele IV, V ou VI;
4. Ter uniformidade de tom de pele leve a moderada (uma pontuação de 3-6);
5. Disposto a evitar a exposição excessiva ao sol ou aos raios UV, incluindo: minimizar a exposição direta ao sol e evitar camas de bronzeamento e produtos de bronzeamento artificial durante o estudo;
6. Disposto a limpar o rosto e remover toda a maquiagem facial e dos olhos antes (ou na chegada) de cada visita do estudo;
7. Disposto a não usar nenhum outro produto tópico no rosto durante a duração do estudo, exceto o produto de teste designado e a(s) marca(s) regular(is) do sujeito de produtos de maquiagem não medicinais que não contenham ácido salicílico, peróxido de benzoíla, AHA's, retinol , ou seus análogos ou derivados;
8. Disposto a abster-se de usar produtos esfoliantes durante o estudo;
9. Não fazer nenhuma alteração em seu regime habitual de cuidados com a pele durante a participação neste estudo, exceto aquelas exigidas pelo protocolo do estudo;
10. Disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo e aderir às restrições do estudo;
11. Ler e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada e todas as perguntas terem sido respondidas pela equipe do centro;
12. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem indicar que não estão grávidas e/ou amamentando, nem pretendem engravidar durante sua participação no estudo;
13. Indivíduos do sexo feminino determinados como tendo potencial para engravidar devem concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo;

Formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade que podem ser usadas pelo sujeito e/ou seu parceiro incluem:

• Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais (oral, injetável, implantado, adesivo ou anel vaginal)
• Métodos de barreira de contracepção (preservativo ou diafragma)
• Dispositivo ou sistema intrauterino (DIU/SIU)
• Esterilização cirúrgica (vasectomia, histerectomia, oclusão tubária, ablação uterina)
• Abstinência de relações heterossexuais, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. A abstinência periódica não é um método contraceptivo aceitável

Critério de exclusão:

1. Participou de qualquer outro estudo clínico de uso facial dentro de quatro (4) semanas a partir do início do estudo;
2. Recebeu qualquer tipo de tratamento ou procedimento de pele nos últimos 3 (3) meses, incluindo: peelings químicos, microdermoabrasão, injeção de colágeno ou outro preenchimento, injeções de Botox® ou qualquer tratamento que envolva calor, luz ou energia de RF;
3. Está atualmente sob os cuidados de um médico devido a um problema médico que, na opinião do Investigador ou de seu designado, pode afetar a resposta do paciente ao tratamento;
4. Está amamentando, grávida ou planejando uma gravidez durante o curso deste estudo;
5. Tem pêlos faciais excessivos ou cicatrizes que podem interferir na avaliação do estudo na opinião do investigador;
6. Esteja tomando qualquer medicamento prescrito ou de venda livre que, na opinião do investigador ou de seu designado, possa afetar a resposta do paciente ao tratamento;
7. Tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador ou seu designado, possa interferir na capacidade do sujeito de usar o tratamento conforme instruído, alterar a resposta ao tratamento ou afetar sua capacidade de concluir o estudo.