- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05161104
En multisenter tverrsnittsstudie av hjerte-ultralydfenotyper hos pasienter med sepsis
6. desember 2021 oppdatert av: Xiuling Shang, Fujian Provincial Hospital
Hjertet, et av de viktigste organene for oksygentilførsel og -forbruk, er ofte involvert i sepsis, dvs. septisk kardiomyopati, også kjent som septisk myokardsuppresjon.
Forekomsten av septisk myokardsuppresjon øker dødeligheten hos septiske pasienter.
Nyere studier har funnet at venstre ventrikkels hyperdynamiske tilstand (EF > 70%) er assosiert med intra-ICU-dødelighet hos septiske pasienter, muligens fordi det reflekterer uløst vaskulær lammelse fra sepsis.
For septisk myokardsuppresjon mangler det fortsatt ensartede kriterier for diagnose, men det er godt etablert at hjerteultralydfenotypen av septisk myokardsuppresjon kan være venstre ventrikkel systolisk insuffisiens (LVSD), venstre ventrikkel diastolisk insuffisiens (LVDD), høyre ventrikkel. insuffisiens (RVD), diffus ventrikkelinsuffisiens og blandet ventrikkelinsuffisiens.
I følge ufullstendig statistikk varierer prevalensen av LVSD fra 12 til 60 %, prevalensen av LVDD er høyere, 20 % til 79 %, og prevalensen av RVD varierer fra 30 % til 55 %.
Basert på den nåværende forståelsen av septisk myokardsuppresjon, er forholdet mellom hver iscenesettelse og dens prognose uklart, og ekkokardiografi kan raskt identifisere septisk myokardsuppresjon og veilede klassifiseringen av septisk myokardsuppresjon for å optimalisere diagnosen og behandlingsprosessen for sepsis ytterligere, spesielt for å unngå overoppliving under væskegjenoppliving og utføre omvendt gjenopplivning i tide for å forbedre pasientprognosen og redusere sykehusinnleggelsestiden.
Målet med denne studien er å klassifisere og evaluere prognosen til pasienter med forskjellige septiske hjerte-ultralydfenotyper i flere sentre over hele Kina ved å måle høyre og venstre hjerte systoliske og diastoliske indekser ved ekkokardiografi, registrere baseline-tilstander og kliniske indekser for pasienter, og kombinere dem med prognosen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med sepsis eller septisk sjokk som samsvarer med Sepsis 3.0 diagnostiske kriterier og var eldre enn eller lik 18 år som ble innlagt på hvert senter ble inkludert.
Sepsis ble definert som en økning på ≥2 poeng fra baseline i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score på grunn av infeksjon; septisk sjokk ble definert som vedvarende hypotensjon på toppen av sepsis, som krever vasoaktive legemidler for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mmHg og et laktatnivå i blodet >2 mmol/L til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med sepsis eller septisk sjokk som samsvarer med Sepsis 3.0 diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende kronisk hjertesykdom som kardiomyopati, kronisk lungesykdom, alvorlig hjerteklaffsykdom, koronar hjertesykdom, medfødt hjertesykdom, perikardsykdom etc. og med hjertefunksjon ≥ grad III (NYHA-klassifisering) før sepsis.
- Maligniteter i sluttstadiet.
- Alvorlig traume.
- Svangerskap.
- Pasienter for hvilke transthorax ekkokardiografidata ikke er tilgjengelige.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD)
|
|
venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (LVDD)
|
|
høyre ventrikkel dysfunksjon (RVD)
|
|
diffus ventrikulær dysfunksjon
|
|
hyperdynamisk tilstand venstre ventrikkelfunksjon
|
|
Vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Antall pasientdødsfall delt på totalt antall
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra pasientinnleggelse til dag 28
|
Antall pasientdødsfall innen 28 dager delt på totalt antall
|
Fra pasientinnleggelse til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: dager fra pasientoverføring til intensivavdeling til utflytting, i gjennomsnitt 1 uke
|
Totalt antall dager fra pasientoverføring til ICU til overføring fra ICU
|
dager fra pasientoverføring til intensivavdeling til utflytting, i gjennomsnitt 1 uke
|
|
antall dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dager pasienten ble mekanisk ventilert frem til opphør av mekanisk ventilasjon, i gjennomsnitt 1 uke
|
Totalt antall dager pasienten ble mekanisk ventilert frem til opphør av mekanisk ventilasjon
|
Dager pasienten ble mekanisk ventilert frem til opphør av mekanisk ventilasjon, i gjennomsnitt 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
23. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
23. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2021-10-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .