- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05161104
En multicenter tværsnitsundersøgelse af hjerte-ultralydsfænotyper hos patienter med sepsis
6. december 2021 opdateret af: Xiuling Shang, Fujian Provincial Hospital
Hjertet, et af de vigtigste organer for iltforsyning og -forbrug, er ofte involveret i sepsis, dvs. septisk kardiomyopati, også kendt som septisk myokardieundertrykkelse.
Forekomsten af septisk myokardiesuppression øger dødeligheden hos septiske patienter.
Nylige undersøgelser har fundet, at venstre ventrikulær hyperdynamisk tilstand (EF > 70%) er forbundet med intra-ICU-dødelighed hos septiske patienter, muligvis fordi det afspejler uafklaret vaskulær lammelse fra sepsis.
For septisk myokardiesuppression mangler der stadig ensartede kriterier for diagnose, men det er veletableret, at hjerte-ultralydsfænotypen af septisk myokardiesuppression kan være venstre ventrikulær systolisk insufficiens (LVSD), venstre ventrikulær diastolisk insufficiens (LVDD), højre ventrikulær insufficiens (RVD), diffus ventrikulær insufficiens og blandet ventrikulær insufficiens.
Ifølge ufuldstændige statistikker varierer prævalensen af LVSD fra 12 til 60%, prævalensen af LVDD er højere, 20% til 79%, og prævalensen af RVD varierer fra 30% til 55%.
Men baseret på den nuværende forståelse af septisk myokardieundertrykkelse er forholdet mellem hver iscenesættelse og dens prognose uklart, og ekkokardiografi kan hurtigt identificere septisk myokardieundertrykkelse og vejlede klassificeringen af septisk myokardieundertrykkelse for yderligere at optimere diagnosen og behandlingsprocessen for sepsis, især for at undgå over-genoplivning under væskegenoplivning og udføre omvendt genoplivning rettidigt for at forbedre patientprognosen og reducere indlæggelsestiden.
Formålet med denne undersøgelse er at klassificere og evaluere prognosen for patienter med forskellige septiske hjerte-ultralydsfænotyper i flere centre på tværs af Kina ved at måle højre og venstre hjerte systoliske og diastoliske indekser ved ekkokardiografi, registrering af basislinjetilstande og kliniske indeks for patienter, og kombinere dem med prognosen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med sepsis eller septisk shock, som opfylder Sepsis 3.0-diagnostiske kriterier og var mere end eller lig med 18 år, og som var indlagt på hvert center, blev inkluderet.
Sepsis blev defineret som en stigning på ≥2 point fra baseline i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score på grund af infektion; septisk shock blev defineret som vedvarende hypotension oven på sepsis, der krævede vasoaktive lægemidler for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg og et blodlaktatniveau >2 mmol/L trods tilstrækkelig væskegenoplivning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med sepsis eller septisk shock, som overholder Sepsis 3.0 diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allerede eksisterende kronisk hjertesygdom såsom kardiomyopati, kronisk lungehjertesygdom, alvorlig hjerteklapsygdom, koronar hjertesygdom, medfødt hjertesygdom, perikardiesygdom osv. og med hjertefunktion ≥ grad III (NYHA klassifikation) før sepsis.
- Maligniteter i slutstadiet.
- Svært traume.
- Graviditet.
- Patienter, for hvem transthorax ekkokardiografidata ikke er tilgængelige.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVSD)
|
venstre ventrikel diastolisk dysfunktion (LVDD)
|
højre ventrikulær dysfunktion (RVD)
|
diffus ventrikulær dysfunktion
|
hyperdynamisk tilstand venstre ventrikelfunktion
|
Normal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Antal patientdødsfald divideret med det samlede antal
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra patientindlæggelse til dag 28
|
Antal patientdødsfald inden for 28 dage divideret med det samlede antal
|
Fra patientindlæggelse til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
liggetid på intensivafdelingen
Tidsramme: dage fra patientoverførsel til intensivafdeling til udflytning, i gennemsnit 1 uge
|
Samlet antal dage fra patientoverførsel til ICU til overførsel fra ICU
|
dage fra patientoverførsel til intensivafdeling til udflytning, i gennemsnit 1 uge
|
antal dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Dage, hvor patienten blev ventileret mekanisk indtil ophør af mekanisk ventilation, i gennemsnit 1 uge
|
Samlet antal dage patienten blev ventileret mekanisk indtil ophør af mekanisk ventilation
|
Dage, hvor patienten blev ventileret mekanisk indtil ophør af mekanisk ventilation, i gennemsnit 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
23. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
16. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2021-10-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .