Uno studio trasversale multicentrico sui fenotipi degli ultrasuoni cardiaci nei pazienti con sepsi
6 dicembre 2021 aggiornato da: Xiuling Shang, Fujian Provincial Hospital
Il cuore, uno degli organi più importanti per l'apporto e il consumo di ossigeno, è frequentemente coinvolto nella sepsi, cioè nella cardiomiopatia settica, nota anche come soppressione miocardica settica.
Il verificarsi di soppressione miocardica settica aumenta la mortalità nei pazienti settici.
Studi recenti hanno scoperto che lo stato iperdinamico del ventricolo sinistro (FE > 70%) è associato alla mortalità intra-ICU nei pazienti settici, probabilmente perché riflette una paralisi vascolare irrisolta da sepsi.
Per la soppressione miocardica settica, vi è ancora una mancanza di criteri uniformi per la diagnosi, ma è ben stabilito che il fenotipo ecografico cardiaco della soppressione miocardica settica può essere insufficienza sistolica ventricolare sinistra (LVSD), insufficienza diastolica ventricolare sinistra (LVDD), insufficienza ventricolare destra insufficienza ventricolare diffusa (DVR), insufficienza ventricolare diffusa e insufficienza ventricolare mista.
Secondo statistiche incomplete, la prevalenza di LVSD varia dal 12 al 60%, la prevalenza di LVDD è più alta, dal 20% al 79%, e la prevalenza di RVD varia dal 30% al 55%.
Tuttavia, sulla base dell'attuale comprensione della soppressione miocardica settica, la relazione tra ciascuna stadiazione e la sua prognosi non è chiara e l'ecocardiografia può identificare rapidamente la soppressione miocardica settica e guidare la classificazione della soppressione miocardica settica per ottimizzare ulteriormente la diagnosi e il processo di trattamento della sepsi, soprattutto per evitare un'eccessiva rianimazione durante la rianimazione con fluidi ed eseguire la rianimazione inversa in modo tempestivo per migliorare la prognosi del paziente e ridurre i tempi di ospedalizzazione.
Lo scopo di questo studio è classificare e valutare la prognosi di pazienti con diversi fenotipi ecografici cardiaci settici in più centri in tutta la Cina misurando gli indici sistolici e diastolici del cuore destro e sinistro mediante ecocardiografia, registrando le condizioni di base e gli indici clinici dei pazienti e combinandoli con la prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono stati inclusi tutti i pazienti con sepsi o shock settico conformi ai criteri diagnostici Sepsis 3.0 e di età superiore o uguale a 18 anni che sono stati ricoverati in ciascun centro.
La sepsi è stata definita come un aumento di ≥2 punti rispetto al basale nel punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) dovuto a infezione; lo shock settico è stato definito come ipotensione persistente in aggiunta alla sepsi, che richiedeva farmaci vasoattivi per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥65 mmHg e un livello di lattato nel sangue >2 mmol/L nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con sepsi o shock settico conformi ai criteri diagnostici Sepsis 3.0
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cardiopatia cronica preesistente come cardiomiopatia, cardiopatia polmonare cronica, grave cardiopatia valvolare, cardiopatia coronarica, cardiopatia congenita, malattia pericardica, ecc. e con funzione cardiaca ≥ grado III (classificazione NYHA) prima della sepsi.
- Neoplasie allo stadio terminale.
- Grave trauma.
- Gravidanza.
- Pazienti per i quali non sono disponibili dati di ecocardiografia transtoracica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVSD)
|
|
disfunzione diastolica del ventricolo sinistro (LVDD)
|
|
disfunzione ventricolare destra (RVD)
|
|
disfunzione ventricolare diffusa
|
|
funzione ventricolare sinistra in stato iperdinamico
|
|
Normale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
|
Numero di decessi di pazienti diviso per il numero totale
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
|
|
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero del paziente al giorno 28
|
Numero di decessi di pazienti entro 28 giorni diviso per il numero totale
|
Dal ricovero del paziente al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorni dal trasferimento del paziente in terapia intensiva al trasferimento all'esterno, in media 1 settimana
|
Numero totale di giorni dal trasferimento del paziente in terapia intensiva al trasferimento fuori dalla terapia intensiva
|
giorni dal trasferimento del paziente in terapia intensiva al trasferimento all'esterno, in media 1 settimana
|
|
numero di giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorni in cui il paziente è stato ventilato meccanicamente fino alla cessazione della ventilazione meccanica, una media di 1 settimana
|
Numero totale di giorni in cui il paziente è stato ventilato meccanicamente fino alla cessazione della ventilazione meccanica
|
Giorni in cui il paziente è stato ventilato meccanicamente fino alla cessazione della ventilazione meccanica, una media di 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
23 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
23 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2021-10-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .