- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05161104
Een cross-sectioneel onderzoek in meerdere centra van fenotypes van cardiale echografie bij patiënten met sepsis
6 december 2021 bijgewerkt door: Xiuling Shang, Fujian Provincial Hospital
Het hart, een van de belangrijkste organen voor zuurstoftoevoer en -verbruik, is vaak betrokken bij sepsis, d.w.z. septische cardiomyopathie, ook bekend als septische myocardiale onderdrukking.
Het optreden van septische myocardiale onderdrukking verhoogt de mortaliteit bij septische patiënten.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de hyperdynamische toestand van de linkerventrikel (EF > 70%) geassocieerd is met intra-ICU-mortaliteit bij septische patiënten, mogelijk omdat het een weerspiegeling is van onopgeloste vasculaire verlamming door sepsis.
Voor septische myocardonderdrukking is er nog steeds een gebrek aan uniforme criteria voor diagnose, maar het is algemeen bekend dat het fenotype van cardiale echografie van septische myocardonderdrukking linkerventrikelsystolische insufficiëntie (LVSD), linkerventrikeldiastolische insufficiëntie (LVDD), rechterventrikelinsufficiëntie (LVDD) kan zijn. insufficiëntie (RVD), diffuse ventriculaire insufficiëntie en gemengde ventriculaire insufficiëntie.
Volgens onvolledige statistieken varieert de prevalentie van LVSD van 12 tot 60%, de prevalentie van LVDD is hoger, 20% tot 79%, en de prevalentie van RVD varieert van 30% tot 55%.
Op basis van het huidige begrip van septische myocardsuppressie is de relatie tussen elke stadiëring en de prognose echter onduidelijk, en echocardiografie kan septische myocardsuppressie snel identificeren en de classificatie van septische myocardsuppressie begeleiden om de diagnose en het behandelingsproces van sepsis verder te optimaliseren. vooral om overmatige reanimatie tijdens vloeistofreanimatie te voorkomen en tijdig omgekeerde reanimatie uit te voeren om de prognose van de patiënt te verbeteren en de ziekenhuisopnametijd te verkorten.
Het doel van deze studie is het classificeren en evalueren van de prognose van patiënten met verschillende fenotypes van septische cardiale echografie in meerdere centra in heel China door de systolische en diastolische indices van het rechter en linker hart te meten door middel van echocardiografie, de basislijncondities en klinische indices van patiënten vast te leggen, en combineren met de prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met sepsis of septische shock die voldoen aan de diagnostische criteria van Sepsis 3.0 en ouder waren dan of gelijk aan 18 jaar en die in elk centrum waren opgenomen, werden opgenomen.
Sepsis werd gedefinieerd als een toename van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) als gevolg van infectie; septische shock werd gedefinieerd als aanhoudende hypotensie bovenop sepsis, waarbij vasoactieve geneesmiddelen nodig waren om een gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mmHg en een lactaatgehalte in het bloed >2 mmol/L te handhaven ondanks adequate vloeistofreanimatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met sepsis of septische shock die voldoen aan de diagnostische criteria van Sepsis 3.0
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een reeds bestaande chronische hartaandoening zoals cardiomyopathie, chronische pulmonale hartaandoening, ernstige hartklepaandoening, coronaire hartaandoening, aangeboren hartaandoening, pericardiale aandoening enz. en met hartfunctie ≥ graad III (NYHA-classificatie) voorafgaand aan sepsis.
- Maligniteiten in het eindstadium.
- Ernstig trauma.
- Zwangerschap.
- Patiënten van wie geen transthoracale echocardiografiegegevens beschikbaar zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
linkerventrikel systolische disfunctie (LVSD)
|
|
linkerventrikel diastolische disfunctie (LVDD)
|
|
rechterventrikeldisfunctie (RVD)
|
|
diffuse ventriculaire disfunctie
|
|
hyperdynamische toestand linkerventrikelfunctie
|
|
Normaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
Aantal overleden patiënten gedeeld door het totale aantal
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: Van patiëntopname tot dag 28
|
Aantal overleden patiënten binnen 28 dagen gedeeld door het totale aantal
|
Van patiëntopname tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: dagen vanaf de overdracht van de patiënt naar de ICU om te worden overgebracht, gemiddeld 1 week
|
Totaal aantal dagen van overplaatsing van patiënt naar ICU tot overplaatsing van ICU
|
dagen vanaf de overdracht van de patiënt naar de ICU om te worden overgebracht, gemiddeld 1 week
|
|
aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dagen waarop de patiënt mechanisch werd beademd tot de stopzetting van de mechanische beademing, gemiddeld 1 week
|
Totaal aantal dagen dat de patiënt mechanisch werd beademd tot de stopzetting van de mechanische beademing
|
Dagen waarop de patiënt mechanisch werd beademd tot de stopzetting van de mechanische beademing, gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
23 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
23 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2021-10-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .