- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05161104
Monikeskuspoikkileikkaustutkimus sydämen ultraäänifenotyypeistä sepsispotilailla
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Xiuling Shang, Fujian Provincial Hospital
Sydän, yksi tärkeimmistä hapen saannin ja kulutuksen elimistä, on usein osallisena sepsiksessä, eli septisessä kardiomyopatiassa, joka tunnetaan myös nimellä septinen sydänlihassuppressio.
Septisen sydänlihaksen suppression esiintyminen lisää septisten potilaiden kuolleisuutta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että vasemman kammion hyperdynaaminen tila (EF > 70 %) liittyy septisten potilaiden intra-ICU-kuolleisuuteen, mahdollisesti koska se heijastaa sepsiksen aiheuttamaa ratkaisematonta verisuonihalvausta.
Septisen sydänlihaksen suppression osalta vielä puuttuvat yhtenäiset diagnoosikriteerit, mutta on hyvin todettu, että septisen sydänlihassuppression sydämen ultraäänifenotyyppi voi olla vasemman kammion systolinen vajaatoiminta (LVSD), vasemman kammion diastolinen vajaatoiminta (LVDD), oikea kammio vajaatoiminta (RVD), diffuusi kammioiden vajaatoiminta ja sekakammioiden vajaatoiminta.
Epätäydellisten tilastojen mukaan LVSD:n esiintyvyys vaihtelee 12–60 %, LVDD:n esiintyvyys on korkeampi, 20–79 %, ja RVD:n esiintyvyys vaihtelee 30–55 %.
Kuitenkin nykyisen septisen sydänlihaksen suppression ymmärryksen perusteella kunkin vaiheen ja sen ennusteen välinen suhde on epäselvä, ja kaikututkimus voi nopeasti tunnistaa septisen sydänlihaksen suppression ja ohjata septisen sydänlihaksen suppression luokittelua sepsiksen diagnoosin ja hoitoprosessin optimoimiseksi. erityisesti välttääksesi liiallisen elvytyksen nesteelvytyksen aikana ja suorittaaksesi käänteisen elvytyksen oikea-aikaisesti parantaaksesi potilaan ennustetta ja lyhentääksesi sairaalahoitoaikaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luokitella ja arvioida potilaiden ennusteita, joilla on erilaisia septisiä sydämen ultraäänifenotyyppejä useissa keskuksissa eri puolilla Kiinaa mittaamalla sydämen oikean ja vasemman systoliset ja diastoliset indeksit kaikukardiografialla, kirjaamalla potilaiden perustilat ja kliiniset indeksit sekä yhdistämällä ne ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan otettiin kaikki potilaat, joilla oli sepsis tai septinen sokki ja jotka täyttivät Sepsis 3.0 -diagnostiset kriteerit ja olivat vähintään 18-vuotiaita, jotka otettiin kuhunkin keskukseen.
Sepsis määriteltiin infektion aiheuttamana peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän nousuksi ≥ 2 pistettä lähtötasosta; septinen sokki määriteltiin sepsiksen päälle jatkuvaksi hypotensioksi, joka vaatii vasoaktiivisia lääkkeitä pitämään keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ≥65 mmHg ja veren laktaattitason > 2 mmol/l riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on sepsis tai septinen sokki, jotka täyttävät Sepsis 3.0 -diagnostiikkakriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen sydänsairaus, kuten kardiomyopatia, krooninen keuhkosydänsairaus, vaikea sydänläppäsairaus, sepelvaltimotauti, synnynnäinen sydänsairaus, sydänpussissairaus jne. ja joiden sydämen toiminta on ≥ astetta III (NYHA-luokitus) ennen sepsistä.
- Loppuvaiheen pahanlaatuiset kasvaimet.
- Vakava trauma.
- Raskaus.
- Potilaat, joilta ei ole saatavilla transthorakaalisen kaikukardiografian tietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD)
|
|
vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö (LVDD)
|
|
oikean kammion toimintahäiriö (RVD)
|
|
diffuusi kammioiden toimintahäiriö
|
|
hyperdynaaminen tila vasemman kammion toiminta
|
|
Normaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Potilaskuolemien määrä jaettuna kokonaismäärällä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilaan vastaanotosta päivään 28
|
Potilaskuolemien määrä 28 päivän sisällä jaettuna kokonaismäärällä
|
Potilaan vastaanotosta päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivää potilaan siirrosta teho-osastolle siirtoon, keskimäärin 1 viikko
|
Päivien kokonaismäärä potilaan siirrosta teho-osastolle siirtymiseen teho-osastolta
|
päivää potilaan siirrosta teho-osastolle siirtoon, keskimäärin 1 viikko
|
|
koneellisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päiviä, jolloin potilasta ventiloitiin koneellisesti koneellisen ventilaation lopettamiseen asti, keskimäärin 1 viikko
|
Niiden päivien kokonaismäärä, jolloin potilasta ventiloitiin koneellisesti koneellisen ventilaation lopettamiseen asti
|
Päiviä, jolloin potilasta ventiloitiin koneellisesti koneellisen ventilaation lopettamiseen asti, keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 23. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 23. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2021-10-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .